Teribone Inj（Teriparatide Acetate）醋酸特立帕肽，テリボン皮下注用56.5μg
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作成又は改訂年月
＊＊ 2015年11月改訂（第6版 使用上の注意等の改訂）
＊ 2014年2月改訂
日本標準商品分類番号
872439
薬効分類名
骨粗鬆症治療剤
承認等
販売名
テリボン皮下注用56.5μg
販売名コード
2439401D1028
承認・許可番号
承認番号
22300AMX01212000
商標名
Teribone Inj. 56.5μg
薬価基準収載年月
2011年11月
販売開始年月
2011年11月
貯法・使用期限等
貯法
遮光・室温保存
使用期限
外箱等に表示
規制区分
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量（1バイアル中）
テリパラチド酢酸塩67.9μg（テリパラチドとして63.3μg注1））
添加物（1バイアル中）
精製白糖11.2mg、塩化ナトリウム0.56mg
注1）本剤1バイアルに日局生理食塩液1mLを加え溶解した薬液をシリンジで投与する場合、投与される薬液はテリパラチドとして56.5μgを含む。
性状
剤形
注射剤
pH
5.0～7.0注2）
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
約1注2）
性状
白色の固体又は粉末
注2）本剤1バイアルに日局生理食塩液1mLを加え溶解した場合
一般的名称
注射用テリパラチド酢酸塩
禁
（次の患者には投与しないこと）
1.
次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者［「その他の注意」の項参照］
(1)
骨ページェット病
(2)
原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者
(3)
小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者［「小児等への投与」の項参照］
(4)
過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者
2.
高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症を悪化させるおそれがある。「重要な基本的注意」の項参照］
3.
原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者［症状を悪化させるおそれがある］
4.
骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者（副甲状腺機能亢進症等）［症状を悪化させるおそれがある］
5.
本剤の成分又は他のテリパラチド製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
6.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
骨折の危険性の高い骨粗鬆症
効能又は効果に関連する使用上の注意
本剤の適用にあたっては、低骨密度、既存骨折、加齢、大腿骨頸部骨折の家族歴等の骨折の危険因子を有する患者を対象とすること。
用法及び用量
通常、成人には、テリパラチドとして56.5μgを1週間に1回皮下注射する。
なお、本剤の投与は72週間までとすること。
〈注射液の調製法〉
1バイアルを日局生理食塩液1mLに用時溶解して用いる。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤を投与期間の上限を超えて投与したときの安全性及び有効性は確立していないので、本剤の適用にあたっては、投与期間の上限を守ること。［「その他の注意」及び「臨床成績」の項参照］
2.
本剤の投与をやむを得ず一時中断したのちに再投与する場合であっても、投与期間の合計が72週間を超えないこと。また、72週間の投与終了後、再度72週間の投与を繰り返さないこと。
3.
他のテリパラチド製剤から本剤に切り替えた経験はなく、その安全性は確立していない。なお、他のテリパラチド製剤から本剤に切り替えたときにおける本剤の投与期間の上限は検討されていない。［「その他の注意」の項参照］
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
低血圧の患者［一過性の血圧低下があらわれることがある。］
2.
腎障害のある患者［臨床薬理試験において、重度の腎障害患者では血中からのテリパラチドの消失に遅延が認められている。「薬物動態」の項参照］
3.
重篤な心疾患のある患者［使用経験がない。］
4.
重篤な肝機能障害を有する患者［使用経験がない。］
5.
尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者［本剤の投与により、症状を悪化させるおそれがある。］
重要な基本的注意
1.
＊＊一過性の急激な血圧低下、意識消失、転倒（投与直後から数時間後にかけて）があらわれることがあるので、以下の点に留意すること。
(1)
投与後30分程度はできる限り患者の状態を観察すること。特に、外来患者に投与した場合には、安全を確認して帰宅させることが望ましい。
(2)
投与後に血圧低下、めまい、立ちくらみ、動悸、気分不良、顔面蒼白、冷汗等が生じた場合には、症状がおさまるまで座るか横になるように患者に指導すること。
2.
一過性の血圧低下に基づくめまいや立ちくらみ、意識消失等があらわれることがあるので、高所での作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。
3.
本剤の薬理作用により、投与約4から6時間後を最大として一過性の血清カルシウム値上昇がみられる。本剤投与中に血清カルシウム値上昇が疑われる症状（便秘、悪心、嘔吐、腹痛、食欲減退等）が本剤投与翌日以降も継続して認められた場合には、血清カルシウム値の測定を行い、持続性高カルシウム血症と判断された場合には、本剤の投与を中止すること。なお、血清カルシウム値上昇によりジギタリス剤の作用が増強することがあるため、ジギタリス製剤と併用する時は注意をすること。［「相互作用」の項参照］
4.
副甲状腺ホルモンは血管平滑筋の弛緩作用や心筋への陽性変時・陽性変力作用を示すことが報告されている。
心疾患のある患者には、患者の状態を観察し、病態の悪化がないか注意しながら本剤を投与すること。
5.
腎障害のある患者においては、定期的に腎機能検査を行うこと。
6.
閉経前の骨粗鬆症患者
