Cerdelga（eliglustat）依利格鲁司特，サデルガカプセル100mg
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作成又は改訂年月
**2016年7月改訂（第3版）
*2016年3月改訂
日本標準商品分類番号
873999
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2014年8月
薬効分類名
グルコシルセラミド合成酵素阻害薬
承認等
販売名
サデルガカプセル100mg
販売名コード
3999037M1023
承認・許可番号
承認番号
22700AMX00654000
商標名
CERDELGA
薬価基準収載年月
*2015年5月
販売開始年月
*2015年9月
貯法・使用期限等
貯法
気密容器、室温
使用期限
外箱に記載
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分（1カプセル中）
1カプセル中にエリグルスタット酒石酸塩100mg（エリグルスタットとして84mg）を含有
添加物
内容物：結晶セルロース、乳糖水和物、ヒプロメロース、グリセリン脂肪酸エステル
カプセル：ゼラチン、Candurin silver fine、黄色三二酸化鉄、青色2号
性状
色・剤型
光沢のある青緑色と乳白色の硬カプセル
外形
2号
大きさ（約）
長径：18.0mm 短径：6.2mm
重量：331.0mg
識別コード
GZ02
一般的名称
エリグルスタット酒石酸塩
Eliglustat Tartrate
*禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
次に掲げる患者［本剤の血中濃度が大幅に上昇するおそれがある。「用法・用量に関連する使用上の注意」、「重要な基本的注意」、「相互作用」、「薬物動態」の項参照］
(1)
チトクロームP450（CYP）2D6の活性が通常の患者（Extensive Metabolizer、EM）で、CYP2D6阻害作用を有する薬剤とCYP3A阻害作用を有する薬剤の両方を使用中の患者
(2)
CYP2D6の活性が低い患者（Intermediate Metabolizer、IM）で、CYP3A阻害作用を有する薬剤を使用中の患者
(3)
CYP2D6の活性が欠損している患者（Poor Metabolizer、PM）で、CYP3A阻害作用を有する薬剤を使用中の患者
3.
QT延長のある患者（先天性QT延長症候群等）［「薬物動態」の項参照］
4.
クラスIa（キニジン、プロカインアミド等）及びクラスIII（アミオダロン、ソタロール等）の抗不整脈薬又はベプリジル塩酸塩を使用中の患者［「相互作用」の項参照］
5.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
効能又は効果
ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状）の改善
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤はゴーシェ病と確定診断された患者にのみ使用すること。
2.
ゴーシェ病II型及びIII型に対する本剤の使用経験はないため、使用する場合は、患者に十分説明した上で、有益性がリスクを上回ると判断される場合にのみ投与すること。
3.
ゴーシェ病の神経症状に対する本剤の効果は期待できない。
用法及び用量
通常、CYP2D6 Extensive Metabolizer及びIntermediate Metabolizerの成人にはエリグルスタット酒石酸塩として1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
*用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤使用時には投与に先立ってCYP2D6遺伝子型を確認すること。［「薬物動態」の項参照］
2.
併用する薬剤がCYP2D6又はCYP3A阻害作用を有する薬剤に該当するのか確認し、下表を参考に、用法・用量の調整を行うこと。［「禁忌」、「重要な基本的注意」、「相互作用」、「薬物動態」の項参照］
3.
CYP2D6の活性が通常の患者（EM）及び活性が低い患者（IM）以外には、下記を参考にすること。［「禁忌」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「相互作用」、「薬物動態」の項参照］
・CYP2D6の活性が欠損している患者（PM）には、本剤の血中濃度が上昇するため投与を避けることが望ましいが、投与する場合は、1回100mg 1日1回投与を目安とし、慎重に投与すること。
・CYP2D6の活性が過剰な患者（Ultra Rapid Metabolizer、URM）では本剤の血中濃度が低くなり、効果が減弱するおそれがあるため、投与を避けることが望ましい。
・CYP2D6遺伝子型によりCYP2D6代謝能が判別不能の患者には投与を避けることが望ましい。
4.
本剤の服用を忘れた場合は、1回分を次の服用時間に服用し、一度に2回分を服用しないよう患者に指導すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
心疾患（うっ血性心不全、虚血性心疾患、心筋症、徐脈、心ブロック、重篤な心室性不整脈）のある患者又は失神の既往のある患者［「重要な基本的注意」の項参照］
2.
肝機能障害のある患者［使用経験が少なく、本剤の血中濃度が上昇するおそれがある］
3.
腎機能障害のある患者［使用経験が少ない］
4.
*CYP2D6の活性が欠損している患者（PM）［「薬物動態」の項参照］
重要な基本的注意
1.
*CYP2D6又はCYP3A阻害作用を有する薬剤等と併用した場合、本剤の血中濃度が高値となるおそれがあるため、本剤の使用にあたっては、次の点を患者に指導すること。［「禁忌」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「相互作用」、「薬物動態」の項参照］
・患者カード等を携帯し、他の医療機関・薬局を利用する場合には、本剤の使用を医師、歯科医師又は薬剤師に伝えること。
・患者が併用するすべての医薬品等（CYP阻害作用を有する食品やサプリメントを含む）
