IMBRUVICA Capsules（Ibrutinib）拉铁尼伯胶囊 ，イムブルビカカプセル140mg
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作成又は改訂年月

2016年5月作成（第1版）

日本標準商品分類番号

874291

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2013年11月

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤（ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤）

承認等

販売名
イムブルビカカプセル140mg

販売名コード

4291043M1027

承認・許可番号

承認番号
22800AMX00387000
商標名
IMBRUVICA Capsules

薬価基準収載年月

2016年5月

販売開始年月

2016年5月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

包装に表示

規制区分

劇薬

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量
（1カプセル中）

イブルチニブ140mg

添加物

（内容物）結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム
（カプセル本体）酸化チタン、ゼラチン

性状

色・剤形

白色不透明の0号硬カプセル

外形・大きさ

長さ：21.7mm　直径：7.6mm　重量：426mg

識別記号

ibr 140mg

一般的名称

イブルチニブカプセル

警告

本剤は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
中等度以上の肝機能障害のある患者［血中濃度が著しく上昇する（「薬物動態」の項参照）。］

3.
ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシンを投与中の患者［「相互作用」の項参照］

4.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

用法及び用量

通常、成人にはイブルチニブとして420mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
Grade 3注）以上の副作用が発現した場合には、Grade 1以下に回復するまで本剤を休薬すること。再開する場合には、以下の目安を参考に減量又は中止すること。

注）CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events） version 4.0に準じる。

用量調節の目安
発現回数：1回
回復後の再開時投与量：1日1回420mg

発現回数：2回
回復後の再開時投与量：1日1回280mg

発現回数：3回
回復後の再開時投与量：1日1回140mg

発現回数：4回
回復後の再開時投与量：投与中止

2.
肝機能障害患者では、本剤の血中濃度が上昇するとの報告があるため、軽度の肝機能障害を有する患者に対しては、減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。（「薬物動態」の項参照）

3.
本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
抗凝固剤又は抗血小板剤を投与中の患者［出血のおそれがある。］

2.
感染症を合併している患者［骨髄抑制等により、感染症が増悪するおそれがある（「重要な基本的注意」の項参照）。］

3.
重篤な骨髄機能低下のある患者［血球減少を増悪させ重篤化させるおそれがある（「重要な基本的注意」の項参照）。］

4.
不整脈のある患者又はその既往歴のある患者［心房細動等の不整脈があらわれることがある（「重要な基本的注意」の項参照）。］

5.
重度の腎機能障害のある患者［安全性は確立していない。］

6.
軽度の肝機能障害のある患者［血中濃度が上昇する（「用法・用量に関連する使用上の注意」、「薬物動態」の項参照）。］

重要な基本的注意

1.
本剤投与時に外科的処置に伴う大量出血が報告されていることから、本剤投与中に手術や侵襲的手技を実施する患者に対しては本剤の投与中断を考慮すること。

2.
肺炎、敗血症等の重篤な感染症や日和見感染が発現又は悪化することがあり、B型肝炎ウイルス、結核、帯状疱疹等が再活性化するおそれがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス、結核等の感染の有無を確認すること。本剤投与前に適切な処置を行い、本剤投与中は感染症の発現又は増悪に十分注意すること。

3.
貧血、好中球減少症、血小板減少症等の重篤な骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与に際しては定期的に血液検査を行うこと。

4.
重篤な不整脈が発現又は悪化することがあるので、本剤投与に際しては定期的に心機能検査（十二誘導心電図検査等）を行うこと。

5.
肝不全、ALT（GPT）、AST（GOT）、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与に際しては定期的に肝機能検査を行うこと。

相互作用

本剤は主に代謝酵素チトクロームP450（CYP）3Aにより代謝される。

併用禁忌

（併用しないこと）

薬剤名等
ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）
イトラコナゾール（イトリゾール）
クラリスロマイシン（クラリス、クラリシッド）

臨床症状・