Fycompa（Perampanel Hydrate）吡仑帕奈片 ，フィコンパ錠２ｍｇ／フィコンパ錠４ｍｇ
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作成又は改訂年月
*2016年5月改訂(第2版)
2016年3月作成
日本標準商品分類番号
871139
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2012年7月
薬効分類名
抗てんかん剤
承認等
販売名
フィコンパ錠２ｍｇ
販売名コード
1139014F1022
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00379000
商標名
Fycompa
薬価基準収載年月
*2016年5月
販売開始年月
*2016年5月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。
規制区分
習慣性医薬品注1)
注1) 注意－習慣性あり
処方箋医薬品注2)
注2) 注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
本剤は、1錠中にペランパネル水和物2.1mg(ペランパネルとして2.0mg)を含有する橙色のフィルムコーティング錠である。添加物として黄色三二酸化鉄、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、タルク、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、乳糖水和物、ヒプロメロース、ポビドン、マクロゴール6000を含有する。
性状
剤形
フィルムコーティング錠
識別コード
外形 表
外形 裏
外形 側面
外形 直径(mm)
6.6
外形 質量(mg)
105
外形 厚さ(mm)
3.1
性状
橙色
販売名
フィコンパ錠４ｍｇ
販売名コード
1139014F2029
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00380000
商標名
Fycompa
薬価基準収載年月
*2016年5月
販売開始年月
*2016年5月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。
規制区分
習慣性医薬品注1)
注1) 注意－習慣性あり
処方箋医薬品注2)
注2) 注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
本剤は、1錠中にペランパネル水和物4.2mg(ペランパネルとして4.0mg)を含有する赤色のフィルムコーティング錠である。添加物として酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、タルク、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、乳糖水和物、ヒプロメロース、ポビドン、マクロゴール6000を含有する。
性状
剤形
フィルムコーティング錠
識別コード
外形 表
外形 裏
外形 側面
外形 直径(mm)
8.1
外形 質量(mg)
210
外形 厚さ(mm)
4.2
性状
赤色
一般的名称
ペランパネル水和物製剤
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
重度の肝機能障害のある患者〔使用経験がなく、ペランパネルの血中濃度が上昇するおそれがある。〕
効能又は効果
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の下記発作に対する抗てんかん薬との併用療法
部分発作(二次性全般化発作を含む)
強直間代発作
用法及び用量
通常、成人及び12歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後1週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増する。
本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8～12mgとする。
なお、症状により1週間以上の間隔をあけて2mgずつ適宜増減するが、1日最高12mgまでとする。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤は他の抗てんかん薬と併用して使用すること。
〔国内外の臨床試験において、本剤単独投与での使用経験はない。〕
2.
本剤の代謝を促進する抗てんかん薬(カルバマゼピン、フェニトイン)との併用により本剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤の投与中にカルバマゼピン、フェニトインを投与開始又は投与中止する際には、慎重に症状を観察し、必要に応じて1日最高用量である12mgを超えない範囲で適切に用量の変更を行うこと。
〔「相互作用」の項参照〕
3.
軽度及び中等度の肝機能障害のある患者に本剤を投与する場合は、ペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増すること。また、症状により2週間以上の間隔をあけて2mgずつ適宜増減するが、軽度の肝機能障害のある患者については1日最高8mg、中等度の肝機能障害のある患者については1日最高4mgまでとする。
〔「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照〕
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
軽度及び中等度の肝機能障害のある患者
〔本剤のクリアランスが低下し、消失半減期が延長することがある。「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「薬物動態」の項参照〕
2.
重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎障害患者
〔使用経験がなく、代謝物の排泄が遅延するおそれがある。〕
3.
高齢者
〔「高齢者への投与」の項参照〕
重要な基本的注意
1.
易刺激性、攻撃性・敵意、不安等の精神症状があらわれ、自殺企図に至ることもあるので、本剤投与中は患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。
2.
患者及びその家族等に攻撃性・敵意、自殺企図等の精神症状発現の可能性について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うように指導すること。
3.
運動失調（ふらつき）等が高頻度で認められ、転倒等を伴うおそれがあるので、あ
