于急性肾功能衰竭、慢性肾功能衰竭加重、有时需要接受血液透析的上市后报告。大部分报告事件发生在有恶心、呕吐、腹泻或脱水的患者。对于肾功能受损的患者，Trulicity的起始或加量应保持谨慎。对于出现严重胃肠道不良反应的患者，应监测肾功能。
严重胃肠道疾病：
Trulicity治疗可能与胃肠道不良反应有关，有时甚至是严重的。尚未在伴有重度胃肠道疾病（包括重度胃轻瘫）的患者中进行Trulicity的研究，因此不推荐Trulicity应用于这些患者。
大血管结果：
尚无临床研究提供有关 Trulicity 或任何其他降糖药物可降低大血管事件风险的结论性证据。
最常见的不良反应：
在针对 Trulicity 开展的安慰剂对照试验中（安慰剂、Trulicity 0.75mg、Trulicity 1.5mg），Trulicity治疗组发生率≥5%的最常见的不良反应是：恶心 (5.3%, 12.4%, 21.1%)、腹泻 (6.7%, 8.9%, 12.6%)、呕吐 (2.3%, 6.0%, 12.7%)、腹痛 (4.9%, 6.5%, 9.4%)、食欲降低 (1.6%, 4.9%, 8.6%)、消化不良 (2.3%, 4.1%, 5.8%) 和疲劳 (2.6%, 4.2%, 5.6%)。
胃排空：
Trulicity减缓胃排空，这可能会影响口服药物的吸收。当口服药与Trulicity同时应用时，应保持谨慎，应密切监测治疗窗较窄的口服药物的血药浓度。临床药理学研究结果显示，Trulicity不会对受检的口服药物的吸收产生具有临床意义的影响。
妊娠：
尚未在妊娠女性中针对Trulicity开展过充分的、对照良好的临床试验。仅在潜在受益超过对胎儿的潜在风险时，方可使用本品。
哺乳：
尚不清楚Trulicity是否在乳汁中分泌。在决定是否中止哺乳或是停用Trulicity时，应考虑药物对母亲的重要性。
儿童用药：
Trulicity在儿童中的安全性和有效性尚未明确，不推荐在18岁以下患者中使用本品。
完整的处方信息，包括有关可能发生的甲状腺肿瘤（包括甲状腺癌）的黑框警示，并获得Trulicity的用药指导。请参见注射笔所附的使用说明书。
关于AWARD研究
AWARD-1是一项为期52周、随机、安慰剂对照研究，旨在已经接受最高耐受剂量的二甲双胍和艾可拓治疗的成人2型糖尿病患者中，比较 Trulicity 1.5mg （N=279；基线A1C 8.1%）或0.75mg（N=280；基线A1C 8.1%）和百泌达（N=276；基线A1C 8.1%）相较于安慰剂（N=141；基线A1C 8.1%）对血糖控制的影响。排除之前接受GLP-1受体激动剂或长期胰岛素治疗的患者。研究的主要目的是评估 Trulicity 1.5mg 每周一次给药治疗26周相较于安慰剂的优效性（HbA1c自基线的变化）。第26周主要终点结果显示，各治疗组平均A1C降幅分别为：Trulicity 1.5mg：-1.5%；Trulicity 0.75mg：-1.3%、百泌达：-1.0%和安慰剂：-0.5%。
AWARD-2是一项为期78周、随机、开放标记研究，旨在已经接受最高耐受剂量的二甲双胍和格列美脲治疗的成人2型糖尿病患者中，比较 Trulicity 1.5mg （N=273；基线A1C 8.2%）或0.75mg（N=272；基线A1C 8.1%）和来得时（N=262；基线A1C 8.1%）对血糖控制的影响。排除之前接受GLP-1受体激动剂或长期胰岛素治疗的患者。研究的主要目的是评估 Trulicity 1.5mg 每周一次给药治疗52周相较于来得时在A1C控制达标方面的非劣效性（自基线的变化）。第52周主要终点结果显示，各治疗组平均A1C降幅分别为 Trulicity 1.5mg：-1.1%、Trulicity 0.75mg：-0.8%和来得时：-0.6%。
AWARD-3是一项为期52周、随机、双盲研究，旨在早期成人2型糖尿病患者中，比较 Trulicity 1.5mg （N=269；基线A1C 7.6%）或0.75mg（N=270；基线A1C 7.6%）和二甲双胍（N=268；基线A1C 7.6%）对血糖控制的影响。排除之前接受GLP-1受体激动剂或长期胰岛素治疗的患者。
研究的主要目的是评估 Trulicity 1.5mg 每周一次单药给药治疗26周相较二甲双胍在A1C方面的非劣效性（自基线的变化）。第26周主要终点结果显示，各治疗组平均A1C降幅分别为 Trulicity 1.5mg：-0.8%、Trulicity 0.75mg：-0.7%和二甲双胍：-0.6%。
AWARD-4是一项为期52周、随机、开放标记对照研究（Trulicity 剂量分组保持双盲），旨在成人2型糖尿病患者中比较 Trulicity 1.5mg （N=295；基线A1C 8.5%）或0.75mg（N=293；基线A1C 8.4%）和来得时（N=296；基线A1C 8.5%）联合赖脯胰岛素（联用或不联用二甲双胍）对血糖控制的影响。患者已经接受稳定剂量的传统胰岛素方案达到三个月，排除之前接受GLP-1受体激动剂治疗的患者。研究的主要目的是评估在联合赖脯胰岛素（联用或不联用二甲双胍）基础上，Trulicity 1.5mg 每周一次给药治疗26周相较于来得时对A1C控制达标方面的非劣效性（自基线的变化）。第26周主要终点结果显示，各治疗组平均A1C降幅分别为 Trulicity 1.5mg：-1.6%、Trulicity 0.75mg：-1.6%和来得时：-1.4%。
AWARD-5是一项为期104周、安慰剂对照、随机、双盲研究，旨在已经接受二甲双胍治疗的成人2型糖尿病患者中，比较 Trulicity 1.5mg （N=279；基线A1C 8.1%）或0.75mg（N=281；基线A1C 8.2%）和捷诺维（N=273；基线A1C 8.0%）对血糖控制的影响。排除之前接受GLP-1受体激动剂或胰岛素治疗的患者。研究的主要目的是评估 Trulicity 1.5mg 每周一次给药治疗52周相较于捷诺维在A1C方面的非劣效性（自基线的变化）。第52周主要终点结果显示，各治疗组平均A1C降幅分别为 Trulicity 1.5mg：-1.1%、Trulicity 0.75mg：-0.9%和捷诺维：-0.4%。
关于礼来糖尿病
礼来制药自从1923年上市了全球首个胰岛素产品，一直是糖尿病医疗领域的全球领导者。如今，礼来制药通过研发合作，广泛、丰富的后续产品线，并继续致力于通过药物、支持项目等为患者提供真正的解决方案，以满足糖尿病患者的多元化需求，让患者生活的更好。如果需要了解更多信息，请登录 www.lillydiabetes.com。
关于礼来制药（NYSE：LLY）
礼来制药是一家全球领先的的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善 |
