Ekskrecija
80 % nicergolino metabolitų išskiriami su šlapimu ir maždaug 10 % su išmatomis. Duomenų, kad vaisto ekskrecija sutrinka kepenų ir inkstų nepakankamumo metu nėra.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologinių tyrimų su įvairiomis gyvūnų rūšimis duomenimis, nicergolinas yra gerai toleruojamas (geriamojo preparato LD50 yra 726 mg/kg pelėms, 2872 mg/kg žiurkėms). Nicergolinas nesukelia nei embriotoksinio, nei fetotoksinio, nei teratogeninio poveikio.6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Kalcio vandenilio fosfato dihidratas
Magnio stearatas
Natrio karboksimetilceliuliozė
Hidroksipropilmetilceliuliozė
Koloidinis silicio dioksidas
Dimetikonas
Polietilenglikolis
Makrogolis 6000
Dažai E171 ir E172

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Pakuotė ir jos turinys

30 plėvele dengtų tablečių PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių laikymo sąlygų nereikia.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PFIZER ITALIA S.r.l
Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50
Latina (LT)
Italija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-AI)

LT/1/98/0008/0049.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2000-01-28/2006-01-1210.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-17

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Sermion 4 mg miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui:

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur, 10
200014 Nerviano (Milan)
Italija

Sermion 5 mg ir 10 mg dengtų tablečių, ir Sermion 30 mg plėvele dengtų tablečių:

Pfizer Italia S.r.l.
63046 Marino Del Tronto,
Ascoli Piceno
ItalijaB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

-TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

-SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini
2008-12-15

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONIN