Vaistai > Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai > Periferines kraujagysles plečiantys vaistai Gamintojas:
PFIZER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sermion 4 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Nicergolinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1.Kas yra Sermion ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Sermion
3.Kaip vartoti Sermion
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Sermion
6.Kita informacija1.KAS YRA SERMION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sermion veiklioji medžiaga yra nicergolinas. Nicergolinas gerina kai kurias smegenų veiklos funkcijas, aktyvina smegenų ląstelių mitybą ir plečia kraujagysles. Preparatas tinka pagyvenusiems ir senyviems pacientams, kuriems sutrinka smegenų veikla, pvz., blogėja atmintis, mažėja budrumas ir koncentracija, dažni nuotaikos pokyčiai, svaigsta galva ir pasireiškia silpnumas. Vaistas taip pat vartojamas esant periferinės kraujotakos sutrikimams.

Vėmimo šis vaistas nesukelia (net vartojamas parenteraliai).2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SERMION

Sermion vartoti negalima:
-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai nicergolinui arba bet kuriai pagalbinei Sermion medžiagai
-neseniai įvykęs miokardo infarktas, ūminis kraujavimas, sunki bradikardija ir sutrikusi ortostazinė reguliacija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Paprastai, vartojant rekomenduojamą dozę, Sermion poveikio kraujospūdžiui nedaro. Hipertenzija sergantiems pacientams kraujospūdis gali palaipsniui mažėti.
Ligoniams su padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu kraujyje ar anksčiau sirgusiems podagra ir (arba) vartojantiems vaistus, kurie gali sutrikdyti šlapimo rūgšties metabolizmą ir ekskreciją, nicergoliną reikia skirti atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Sermion poveikis nėštumui ir vaisiui nežinomas, todėl nėštumo laikotarpiu Sermion galima vartoti tik tada, kai laukiama nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Sermion vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama, nes jo poveikis naujagimiui nežinomas. Jei būtina vartoti Sermion, reikia nutraukti maitinimą krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ar Sermion gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus, nenustatyta. Tačiau reikia laikytis atsargumo priemonių, nes ligos simptomai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. 3.KAIP VARTOTI SERMION

Sermion visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Preparato galima švirkšti į raumenis arba į veną. Į raumenis švirkšti 2 –4 mg (2 –4 ml) 2 kartus per dieną. Į veną lėtai švirkšti 4 –8 mg, atskiedus 100 ml fiziologinio arba gliukozės tirpalo. Gydytojo nuožiūra šią dozę galima kartoti keletą kartų per dieną.

Dozė, vartojimo trukmė ir būdas priklauso nuo ligos sunkumo. Kartais galima pradėti preparatą vartoti parenteriniu būdu, o palaikomąjį gydymą tęsti geriamąja vaisto forma.

Suaugusiems ir pagyvenusiems pacientams
Farmakokinetinių ir vaisto toleravimo tyrimų duomenimis, specialaus dozavimo ir vartojimo būdo suaugusiems ir pagyvenusiems pacientams nereikia.

Vaikams
Sermion skirti vaikams negalima.

Maždaug 80 % nicergolino metabolitų eliminuojami per inkstus, todėl reikėtų mažinti dozę pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija. Gydymo poveikis pasireiškia palaipsniui, todėl vaistą reikia vartoti ilgą laiką. Mažiausiai kas 6 mėnesius gydytojas turėtų įvertinti būklę ir nuspręsti ar tęsti gydymą.

Jeigu manote, kad Sermion veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Sermion dozę
Atsitiktinai pavartojus per daug vaisto, nedelsiant kreipkitės pagalbos į gydytoją. Neužmirškite paimti vaisto pakuotės, nepriklausomai nuo to, ar joje liko vaisto.

Pamiršus pavartoti Sermion
Prisiminę užmirštą dozę išgerkite nedelsiant, o kitą vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sermion, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti nesunkus ir su vaisto kraujagysles plečiančiu poveikiu susijęs šalutinis poveikis:
kraujospūdžio padidėjimas
galvos svaigimas
skrandžio veiklos sutrikimas
karščio pylimas
bėrimas
mieguistumas ar nemiga
šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI SERMION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Paruoštą tirpalą galima laikyti 48 valandas tamsioje vietoje ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sermion vartoti negalima.

Prieš pradėdami vartoti Sermion, įsitikinkite, ar pakuotė nebuvo atidaryta arba pažeista anksčiau.6. KITA INFORMACIJA

Sermion sudėtis:
-Veiklioji medžiaga yra nicergolinas. Viename buteliuke yra 4 mg.
-Pagalbinės medžiagos yra: buteliuke su liofilizuotais milteliais: vyno rūgštis, laktozė. Tirpiklio ampulėje yra natrio chlorido, benzalkonio chlorido, injekcinio vandens.

Sermion išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pakuotėje yra 4 buteliukai po 4 mg liofilizuotų miltelių ir 4 ampulės po 4 ml tirpiklio.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
PFIZER ITALIA S.r.l
Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50
Latina (LT)
Italija

Gamintojas
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur, 10
200014 Nerviano (Milan)
ItalijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
LT01112 Vilnius
Tel. +370 5 2514000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-15

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sermion 5 mg dengtos tabletės
Sermion 10 mg dengtos tabletės
Nicergolinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1.Kas yra Sermion ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Sermion
3.Kaip vartoti Sermion
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Sermion
6.Kita informacija1.KAS YRA SERMION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sermion tablečių veiklioji medžiaga yra nicergolinas. Nicergolinas gerina kai kurias smegenų veiklos funkcijas, aktyvina smegenų ląstelių mitybą ir plečia kraujagysles. Preparatas tinka pagyvenusiems ir senyviems pacientams, kuriems sutrinka smegenų veikla, pvz., blogėja atmintis, mažėja budrumas ir koncentracija, dažni nuotaikos pokyčiai, svaigsta galva ir pasireiškia silpnumas. Vaistas taip pat vartojamas esant periferinės kraujotakos sutrikimams.

Vėmimo šis vaistas nesukelia (net vartojamas parenteraliai).2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SERMION

Sermion vartoti negalima:
-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai nicergolinui arba bet kuriai pagalbinei Sermion tablečių medžiagai
-neseniai įvykęs miokardo infarktas, ūminis kraujavimas, sunki bradikardija ir sutrikusi ortostazinė reguliacija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Paprastai, vartojant rekomenduojamą dozę, Sermion poveikio kraujospūdžiui nedaro. Hipertenzija sergantiems pacientams kraujospūdis gali palaipsniui mažėti.
Ligoniams su padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu kraujyje ar ankščiau sirgusiems podagra ir (arba) vartojantiems vaistus, kurie gali sutrikdyti šlapimo rūgšties metabolizmą ir ekskreciją, nicergoliną reikia skirti atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sermion vartojimas su maistu ir gėrimais
Sermion tabletes geriau vartoti prieš valgį, tačiau galima ir kitu laiku. Sermion tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Sermion poveikis nėštumui ir vaisiui nežinomas, todėl nėštumo laikotarpiu Sermion galima vartoti tik tada, kai laukiama nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Sermion vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama, nes jo poveikis naujagimiui nežinomas. Jei būtina vartoti Sermion, reikia nutraukti maitinimą krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ar vaistas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus, nenustatyta. Tačiau reikia laikytis atsargumo priemonių, nes ligos simptomai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sermion medžiagas
Sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3.KAIP VARTOTI SERMION

Sermion visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Priešsenatvinis ir senatvinis smegenų veiklos sutrikimas
Rekomenduojama nicergolino paros dozė yra 30 –60 mg. Šią dozę galima gerti 1 arba 2 kartus per parą. Jei paskirta nicergolino vartoti vieną kartą per parą, dozę reikia išgerti ryte prieš valgį.

Periferinės kraujotakos sutrikimai
Rekomenduojama nicergolino paros dozė yra 15 –30 mg, geriant po 5 –10 mg 3 kartus per parą vienodais laiko tarpais, geriau neva lgius.

Kadangi vaistinio preparato gydomasis poveikis pasireiškia iš lėto, todėl nicergolino reikia vartoti ilgai. Paciento būklę reikėtų tikrinti ne rečiau kaip kas šeši mėnesiai, kad būtų galima nustatyti ar tęsti nicergolino vartojimą.

Suaugusiems ir pagyvenusiems pacientams
Farmakokinetinių ir vaisto toleravimo tyrimų duomenimis, specialaus dozavimo ir vartojimo būdo suaugusiems ir pagyvenusiems pacientams nereikia.

Vaikams
Sermion skirti vaikams negalima.

Maždaug 80 % nicergolino metabolitų eliminuojami per inkstus, todėl reikėtų mažinti dozę pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija.

Jeigu manote, kad Sermion tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Sermion dozę
Atsitiktinai pavartojus per daug vaisto, nedelsiant kreipkitės pagalbos į gydytoją. Neužmirškite paimti vaisto pakuotės, nepriklausomai nuo to, ar joje liko vaisto.

Pamiršus pavartoti Sermion
Prisiminę užmirštą dozę išgerkite nedelsiant, o kitą vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sermion, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti nesunkus ir su vaisto kraujagysles plečiančiu poveikiu susijęs šalutinis poveikis:
kraujospūdžio padidėjimas
galvos svaigimas
skrandžio veiklos sutrikimas
karščio pylimas
bėrimas
mieguistumas ar nemiga
šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI SERMION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti tabletes pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant lapelio ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sermion vartoti negalima.6.KITA INFORMACIJA

Sermion sudėtis:
-Veiklioji medžiaga yra nicergolinas. Vienoje 5 mg dengtoje tabletėje yra 5 mg nicergolino.
Vienoje 10 mg cukrumi dengtoje tabletėje yra 10 mg nicergolino.
-Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfato dihidratas, natrio karboksimetilceliuliozė, magnio stearatas, gumiarabikas, sandarako lipai, kanifolija, talkas, magnio karbonatas, titano dioksidas, karnaubo vaškas, sacharozė

Sermion išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles.
Sermion 5 mg tabletės supakuotos kartono dėžutėje po 30 tablečių.
Sermion 10 mg tabletės supakuotos kartono dėžutėje po 50 tablečių.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
PFIZER ITALIA S.r.l
Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50
Latina (LT)
Italija

Gamintojas
Pfizer Italia S.r.l..
63046 Marino del Tronto, Ascoli Piceno,
Italija.Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
LT01112 Vilnius
Tel. +370 5 2514000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-17

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sermion 30 mg plėvele dengtos tabletės
Nicergolinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1.Kas yra Sermion ir kam jis vartojamos
2.Kas žinotina prieš vartojant Sermion
3.Kaip vartoti Sermion
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Sermion
6.Kita informacija1.KAS YRA SERMION IR KAM JIS VARTOJAMOS

Sermion tablečių veiklioji medžiaga yra nicergolinas. Nicergolinas gerina kai kurias smegenų veiklos funkcijas, aktyvina smegenų ląstelių mitybą ir plečia kraujagysles. Preparatas tinka pagyvenusiems ir senyviems pacientams, kuriems sutrinka smegenų veikla, pvz., blogėja atmintis, mažėja budrumas ir koncentracija, dažni nuotaikos pokyčiai, svaigsta galva ir pasireiškia silpnumas.

Vėmimo šis vaistas nesukelia (net vartojamas parenteraliai).2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SERMION

Sermion vartoti negalima:
-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai nicergolinui arba bet kuriai pagalbinei Sermion tablečių medžiagai
-neseniai įvykęs miokardo infarktas, ūminis kraujavimas, sunki bradikardija ir sutrikusi ortostatinė reguliacija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Paprastai, vartojant rekomenduojamą dozę, Sermion poveikio kraujospūdžiui nedaro. Hipertenzija sergantiems pacientams kraujospūdis gali palaipsniui mažėti.
Ligoniams su padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu kraujyje ar anksčiau sirgusiems podagra ir (arba) vartojantiems vaistus, kurie gali sutrikdyti šlapimo rūgšties metabolizmą ir ekskreciją, nicergoliną reikia skirti atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sermion vartojimas su maistu ir gėrimais
Sermion tabletes geriau vartoti prieš valgį, tačiau galima ir kitu laiku. Sermion tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Sermion poveikis nėštumui ir vaisiui nežinomas, todėl nėštumo laikotarpiu Sermion galima vartoti tik tada, kai laukiama nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Sermion vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama, nes jo poveikis naujagimiui nežinomas. Jei būtina vartoti Sermion, reikia nutraukti maitinimą krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ar vaistas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus, nenustatyta. Tačiau reikia laikytis atsargumo priemonių, nes ligos simptomai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. 3.KAIP VARTOTI SERMION

Sermion visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Priešsenatvinis ir senatvinis smegenų veiklos sutrikimas
Rekomenduojama nicergolino paros dozė yra 30 –60 mg. Šią dozę galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus. Jei paskirta nicergolino vartoti vieną kartą per parą, dozę reikia išgerti ryte prieš valgį.

Kadangi vaistinio preparato gydomasis poveikis pasireiškia iš lėto, todėl nicergolino reikia vartoti ilgai. Paciento būklę reikėtų tikrinti ne rečiau kaip kas šeši mėnesiai, kad būtų galima nustatyti ar tęsti nicergolino vartojimą.

Suaugusiems ir pagyvenusiems pacientams
Farmakokinetinių ir vaisto toleravimo tyrimų duomenimis, specialaus dozavimo ir vartojimo būdo suaugusiems ir pagyvenusiems pacientams nereikia.

Vaikams
Sermion skirti vaikams negalima.

Maždaug 80 % nicergolino metabolitų eliminuojami per inkstus, todėl reikėtų mažinti dozę pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija.

Jeigu manote, kad Sermion tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Sermion dozę
Atsitiktinai pavartojus per daug vaisto, nedelsiant kreipkitės pagalbos į gydytoją. Neužmirškite paimti vaisto pakuotės, nepriklausomai nuo to, ar joje liko vaisto.

Pamiršus pavartoti Sermion
Prisiminę užmirštą dozę išgerkite nedelsiant, o kitą vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sermion, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti nesunkus ir su vaisto kraujagysles plečiančiu poveikiu susijęs šalutinis poveikis:
kraujospūdžio sumažėjimas
galvos svaigimas
skrandžio veiklos sutrikimas
karščio pylimas
bėrimas
mieguistumas ar nemiga
šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.KAIP LAIKYTI SERMION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia

Vaisto negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant lapelio ir dėžutės.6.KITA INFORMACIJA

Sermion sudėtis:
-Veiklioji medžiaga- nicergolinas. Vienoje tabletėje yr 30 mg nicergolino.
-Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfato dihidratas, magnio stearatas, natrio karboksimetilceliuliozė, hidroksipropilmetilceliuliozė, koloidinis silicio dioksidas, dimetikonas, polietilenglikolis, makrogolis 6000, dažai E171 ir E172

Sermion išvaizda ir kiekis pakuotėje

30 plėvele dengtų tablečių PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
PFIZER ITALIA S.r.l
Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50
Latina (LT)
Italija

Gamintojas
Pfizer Italia S.r.l..
63046 Marino del Tronto, Ascoli Piceno,
Italija.Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
LT01112 Vilnius
Tel. +370 5 2514000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-17

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sermion 4 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename miltelių injekciniam tirpalui buteliuke yra 4 mg nicergolino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Priešsenatvinio ir senatvinio smegenų veiklos sutrikimo, kai blogėja pažintinė funkcija ir kartu pasireiškia afektinis, elgesio ir somatinis sutrikimas, sumažėja intelekto simptominis gydymas. Periferinės kraujotakos sutrikimai.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparato galima švirkšti į raumenis arba į veną. Į raumenis švirkšti 2 –4 mg (2 –4 ml) 2 kartus per dieną. Į veną lėtai švirkšti 4 –8 mg, atskiedus 100 ml fiziologinio arba gliukozės tirpalo. Gydytojo nuožiūra šią dozę galima kartoti keletą kartų per dieną.

Pranašumas Sermion švirkšti į arteriją: 4 mg preparato atskiedus 10 ml fiziologinio tirpalo injekuoti 2 minutes.

Dozė, vartojimo trukmė ir būdas priklauso nuo ligos sunkumo. Kartais galima pradėti preparatą vartoti parenteriniu būdu, o palaikomąjį gydymą tęsti geriamąja vaisto forma.Suaugusieji ir senyvi pacientai
Farmakokinetinių ir vaisto toleravimo tyrimų duomenimis, specialaus dozavimo ir vartojimo būdo suaugusiems ir pagyvenusiems pacientams nereikia.

Vaikai
Sermion skirti vaikams negalima.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Maždaug 80 % nicergolino metabolitų eliminuojami per inkstus. Nors duomenų, kad vaisto ekskrecija sulėtėja pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija negauta, tačiau tokiems pacientams preparato dozę rekomenduojama mažinti.

4.3Kontraindikacijos

Nesenai įvykęs miokardo infarktas, ūminis kraujavimas, sunki bradikardija, sutrikusi ortostatinė reguliacija ir padidėjęs jautrumas nicergolinui.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Paprastai, vartojant rekomenduojamą dozę, Sermion poveikio kraujospūdžiui nedaro. Hipertenzija sergantiems pacientams kraujospūdis gali palaipsniui mažėti.

Ligoniams su padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu kraujyje ar anksčiau sirgusiems podagra ir (arba) vartojantiems vaistus, kurie gali sutrikdyti šlapimo rūgšties metabolizmą ir ekskreciją, nicergoliną reikia skirti atsargiai.

Retai, preparato vartojant parenteriniu būdu, gali pasireikšti hipotenzija, todėl pacientui patariama po vaisto injekcijos kelias minutes ramiai pagulėti, ypač gydymo pradžioje.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nicergolinas gali sustiprinti kitų kraujo spaudimą mažinančių vaistų poveikį. Sermion metabolizuojamas CYP 2D6, todėl galima sąveika su preparatais, kurie taip pat metabolizuojami šio izofermento.

4.6Nėštumas ir žindymas

Nors toksikologinių tyrimų duomenimis nicergolinas nesukelia teratogeninio poveikio, nėščios moterys gali jį vartoti tik nuolat prižiūrimos gydytojo tada, kai tai neišvengiama.

4.7.Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus

Ar preparatas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus, nenustatyta. Tačiau reikia laikytis atsargumo priemonių, nes ligos simptomai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Retais atvejais gali pasireikšti nesunkios ir susijusios su vaisto kraujagysles plečiančiu poveikiu nepageidaujamos reakcijos, pvz., hipertenzija ir galvos svaigimas, skrandžio veiklos sutrikimas, karščio pylimas, bėrimas, mieguistumas, nemiga. Klinikinių tyrimų metu buvo nustatytas šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, tačiau šio reiškinio ryšio su doze arba gydymo trukme nenustatyta.

4.9Perdozavimas

Išgėrus didelę nicergolino dozę gali laikinai sumažėti kraujospūdis. Paprastai skirti gydymo neprireikia; pakanka kelias minutes pagulėti. Ypatingais atvejais, kai yra sunkus smegenų arba širdies kraujotakos sutrikimas, galima skirti simpatomimetinių vaistų, pastoviai stebint kraujospūdį.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Periferiniai vazodilatatoriai, skalsių alkaloidų darinys. ATC kodas - C04AE02

Nicergolinas yra skalsių alkaloidų darinys, pavartotas parenteriniu būdu sukelia alfa 1 adrenoreceptorius blokuojantį poveikį. Išgėrus nicergolino tablečių, jis greitai ir smarkiai metabolizuojamas. Susidarę nicergolino metabolitai sukelia poveikį įvairiose CNS srityse.
Sermion sukelia daugybinį neurofarmakologinį poveikį. Preparatas ne tik didina gliukozės patekimą į ląstelę ir jos panaudojimą, baltymų ir nukleino rūgščių biosintezę, bet ir, manoma, kad sukelia neuromediatorių sistemų pokyčius.
Sermion gerina smegenų cholinerginę funkciją, ypač tyrimuose su senais gyvūnais. Preparato ilgai duodant senoms žiurkėms, jis stabdo su amžiumi susijusio acetilcholino kiekio mažėjimą smegenų žievėje, blyškiajame kūne ir kitose smegenų srityse. Preparatas taip pat tyrimuose su gyvūnais gerina pažintinę funkciją, kuri buvo sutrikdyta įvairių veiksnių, pvz., hipoksijos, gydymo elektrotraukuliais, skiriant skopolaminą. Atlikti tyrimai su žmonėmis, naudojant kompiuterinę EEG, kuriuose dalyvavo jauni ir pagyvenę asmenys, kuriems buvo pa