s hidrolizei ir N demetilinimui. Susidarę veiklieji metabolitai jungiasi su glukorono rūgštimi. Nepakitusio vaisto pusinis eliminacijos laikas yra 2,5 val., pagrindinio nicergolino metabolito 10 metoksidihidrolisergolio (MDL) svyruoja nuo 12 iki 17 val., o kito mažiau veiklaus metabolito – 1 metil 10 metoksidihidrolisergolio (1-MMDL) yra 2 –4 val.
Ekskrecija
80 % nicergolino metabolitų išskiriami su šlapimu ir maždaug 10 % su išmatomis. Duomenų, kad vaisto ekskrecija sutrinka kepenų ir inkstų nepakankamumo metu nėra.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksikologinių tyrimų su įvairiomis gyvūnų rūšimis duomenimis, nicergolinas yra gerai toleruojamas (geriamojo preparato LD50 yra 726 mg/kg pelėms, 2872 mg/kg žiurkėms). Nicergolinas nesukelia nei embriotoksinio, nei fetotoksinio, nei teratogeninio poveikio.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kalcio vandenilio fosfato dihidratas
Magnio stearatas
Natrio karboksimetilceliuliozė
Hidroksipropilmetilceliuliozė
Koloidinis silicio dioksidas
Dimetikonas
Polietilenglikolis
Makrogolis 6000
Dažai E171 ir E172
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
30 plėvele dengtų tablečių PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PFIZER ITALIA S.r.l
Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50
Latina (LT)
Italija
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-AI)
LT/1/98/0008/004
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2000-01-28/2006-01-12
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-04-17
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Sermion 4 mg miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui:
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur, 10
200014 Nerviano (Milan)
Italija
Sermion 5 mg ir 10 mg dengtų tablečių, ir Sermion 30 mg plėvele dengtų tablečių:
Pfizer Italia S.r.l.
63046 Mari
