成一种非-劣效性试验有预先指定的对比较ADLYXIN与安慰剂的风险比值风险界限1.3。
总体而言，6068例患者被随机化1:1至或安慰剂或ADLYXIN 20 µg(在头2周期间起始剂量10 µg后)和被包括在主要分析中。治疗间人口统计指标和基线特征被良好平衡。在纳入时中位年龄为60岁。约69%的患者是男性和75%为高加索人。患者的多数为或肥胖或超重有一个中位BMI为29.4 kg/m2。糖尿病均数时间为9.3年。超过75%的患者有受损的肾功能和超过20%有一个估算的GFR低于60 mL/min/ 1.73 m2。治疗间在基线时CV药物使用为相似；97.5%的患者使用血小板集聚抑制剂(阿司匹林[aspirin]和/或氯吡格雷[clopidogrel])，92.7%使用他汀类药物，ACE抑制剂和/或86.8%使用血管紧张素II拮抗剂，和84.4%使用β-阻滞剂。研究纳入前，93.9%的患者使用至少1种葡萄糖降低药物，包括二甲双胍(69.9%)，磺酰脲类(37.3%)和胰岛素(47.6%)。研究期间，抗糖尿病药物是由局部当地医护标准由研究者调整。
在两个治疗组96%患者按照方案完成研究，而研究结束时分别在ADLYXIN和安慰剂组分别对99.0%和98.6%的患者已知生命状态。在ADLYXI 组中位治疗时间为22.4月而安慰剂组为23.3 月，和研究的随访时间分别是25.8和25.7月。
在表12中显示主要复合心血管终点的结果。对ADLYXIN 相比安慰剂的风险比值(HR)为1.02，与一个伴随的2-侧95%可信区间(CI)0.89至1.17。这个可信区间的上限，1.17，排除一个风险界限大于1.3。
在图1中按治疗臂展示至CV组成终点的首次发生时间的基于累计Kaplan-Meier事件概率。
图1：ITT人群主要CV终点的Kaplan-Meier累计曲线(至心血管死亡，非-致命性心肌梗死，非-致命性中风，或为不稳定性心绞痛住院的组合首次发生时间。
16 如何供应/贮存和处置
16.1 如何供应
ADLYXIN注射液是在一个可遗弃的单次-患者使用为皮下给药笔含一个无菌，透明溶液供应。每支预装笔含3 mL溶液。绿色启动笔含50 µg/mL的ADLYXIN和输送14剂10 µg，而暗红色维持笔含100 µg/mL的ADLYXIN和输送14剂20 µg。
可得到以下包装：
●气道包装：为治疗初始，1支预装ADLYXIN 10 µg绿色笔的启动包装和1支预装ADLYXIN 20 µg的暗红色笔。NDC 0024-5745-02.
●维持包装: 2支为ADLYXIN 20 µg预装暗红色笔。NDC 0024-5747¬02
16.2 贮存和处置
首次使用前，ADLYXIN应被贮存在一个冰箱，36°–46°F(2°C–8°C)。不要冻结。避光保护预装笔保存在原始包装中。
在首次使用后，贮存在低于86°F(30°C)。每次使用后避光保护重新盖上笔帽。首次使用后14天遗弃。
17 患者咨询资料
劝告患者阅读FDA-批准的患者使用说明书(药物指南和使用指导)。
超敏性反应
告知患者严重超敏性反应，包括过敏性反应，在ADLYXIN临床试验中和GLP-1受体激动剂上市后使用期间曽报道。如发生超敏性反应的症状，告知患者他们必须停止服用ADLYXIN和及时寻求医学指导。[见警告和注意事项(5.1)]
胰腺炎风险
告知患者持久严重腹痛可能放射至背和它或可能不伴有呕吐是急性胰腺炎的标志症状。如发生持久严重腹痛指导患者及时终止ADLYXIN和联系他们的医生。[见警告和注意事项(5.2)]
患者间永不共享ADLYXIN笔
劝告患者应永不与另外人共享ADLYXIN笔，即使换针头，因为如此做携带传播血源性病原体。[见警告和注意事项(5.3)]
低血糖风险
告知患者当ADLYXIN与一种磺酰脲类或基础胰岛素联用增加低血糖风险。[见警告和注意事项(5.4)]
脱水和肾衰竭
劝告患者用ADLYXIN治疗由于胃肠道不良反应脱水的潜在风险和注意避免液体耗竭。告知患者肾功能变坏潜在风险，有些病例可能需要透析。[见警告和注意事项(5.5)]
妊娠中使用
劝告患者如她们妊娠或意向成为妊娠告知她们的医生[见在特殊人群中使用(8.1)]。 |
