L/min/1.73 m2。均数BMI为33 kg/m2。二甲双胍的均数剂量为1955 mg每天。
与安慰剂比较，用ADLYXIN 20 µg每天1次治疗导致在周24时HbA1c从基线统计显著减低(见表4)。
在一项24-周研究，391例用饮食和运动和二甲双胍有或无一种磺酰脲类不能适当地控制的亚裔2型糖尿病患者和
被随机化至ADLYXIN 20 µg每天1次或安慰剂。研究人群的均数年龄为54.8 岁，而2型糖尿病均数时间为6.6年。49.1%为男性。所有患者为亚裔。2.8%有一个eGFR <60 mL/min/1.73 m2。均数BMI为27 kg/m2。二甲双胍的均数剂量为1368 mg每天和44.8%患者 是用一种磺酰脲类。
与安慰剂比较，用ADLYXIN 20 µg每天1次治疗导致在周24时HbA1c从基线减低统计上显著 (见表5)。
在一项24-周开放研究，634例用饮食，运动和二甲双胍不适当地控制有2型糖尿病患者被随机化至ADLYXIN 20 g每天1次或艾塞那肽10 µg每天2次。研究人群的均数年龄为57.4岁，和2型糖尿病均数时间为为6.8年。53.3%为男性。92.7%为白种人，2.8%为黑种人或非洲美国人。 26.8%为西班牙裔。1.7%有一个eGFR <60 mL/min/1.73 m2。均数BMI为34 kg/m2。二甲双胍的均数剂量为2039 mg每天。
ADLYXIN 20 µg每天1次符合预先指定相比艾塞那肽10 mg BID时HbA1c从基线减低差别的非劣效性边界0.4%(见表6)。但是在这项研究中，ADLYXIN比艾塞那肽 10 mg BID提供较小HbA1c减低而差别是统计显著意义(p=0.0175)。
14.3 添加联合治疗至一个磺酰脲类(单独或与二甲双胍联用)
在一项24-周研究中，859用饮食，运动和一个磺酰脲类有或无二甲双胍未能适当控制的2型糖尿病患者被随机至ADLYXIN 20 µg每天1次或安慰剂. 研究人群的均数年龄为57.2 years，and mean duration of 2型糖尿病was 9.3 years. 50.5%为男性。 52.2%为白种人，3.0%为黑种人或非洲美国人。 2.7%为西班牙裔。4.7% had an eGFR <60 mL/min/1.73 m2。均数BMI为30 kg/m2。两个最常用磺酰脲类为格列美脲[glimepiride]和格列本脲[glibenclamide]和在基线时这些药物均数剂量分别是5.1 mg和12.9 mg，而84.4%患者用二甲双胍。
与安慰剂比较，用ADLYXIN 20 µg每天1次治疗导致在周24在HbA1c 从基线统计地显著减低(见表7)。
14.4 添加治疗至吡格列酮(单独或与二甲双胍联用)
在一项24-周研究中, 484例用饮食，运动和吡格列酮有或无二甲双胍未能适当地控制的有2型糖尿病患者被随机化至ADLYXIN 20 µg每天1次或安慰剂。研究人群均数年龄为55.8岁，和2型糖尿病均数时间为8.1年。52.5%为男性。83.7%为白种人，4.8%为黑种人或非洲美国人。26.4%为西班牙裔。4.1%有一个eGFR <60 mL/min/1.73 m2。均数BMI为34 kg/m2。吡格列酮的均数剂量为33.6 mg每天喝81.0%患者用二甲双胍。
与安慰剂比较，用ADLYXIN 20 µg每天1次治疗导致在周24时HbA1c从基线减低统计上显著(见表8)。
14.5 添加至基础胰岛素(单独或与口服抗糖尿病药联用)
在一项24-周研究中，496例用饮食，运动和基础胰岛素有或无二甲双胍未能控制的有2型糖尿病患者被随机化至ADLYXIN 20 µg每天1次或安慰剂。研究人群的均数年龄为57.2岁，和2型糖尿病均数时间为12.46年。 46.0%为男性。77.6%为白种人，4.0%为黑种人或非洲美国人。 27.0%为西班牙裔。3.2%有一个eGFR <60 mL/min/1.73 m2。均数BMI为32 kg/m2。在基线时，基础胰岛素均数剂量为54.9单位和79.2%个体接受二甲双胍。
在另外一项24-周研究中，311例用饮食，运动和基础胰岛素有或无一种磺酰脲类未能适当地控制的有2型糖尿病亚裔患者被随机化至ADLYXIN 20 µg每天1次或至安慰剂。研究人群的均数年龄为58.4岁，和2型糖尿病均数时间为13.92年。47.9%为男性。所有患者为亚裔。15.8% 有一个eGFR <60 mL/min/1.73 m2。均数BMI为25 kg/m2。在基线时，基础胰岛素均数剂量为24.2单位和70.4%个体接受一种磺酰脲类。
在两项研究中与安慰剂比较，用ADLYXIN 20 µg每天1次治疗导致在周24时HbA1c从基线减低统计显著(见表9)。
在一项24-周研究中，446例用饮食运动和用甘精胰岛素[insulin glargine]和二甲双胍有或无噻唑烷二酮[
thiazolidinediones]未能适当地控制的有2型糖尿病患者被随机至ADLYXIN 20 µg每天1次或安慰剂。研究人群的均数年龄为56.2岁，和2型糖尿病均数时间为9.1年。49.8%为男性。74.4%为白种人，4.5%为黑种人或非洲美国人。22.6%为西班牙裔。3.8%有一个eGFR <60 mL/min/1.73 m2。均数BMI为32 kg/m2。在基线时，甘精胰岛素均数剂量为44.5单位，二甲双胍均数剂量为2049 mg和12.1%个体接受噻唑烷二酮。
与安慰剂比较，用ADLYXIN 20 µg每天1次治疗导致在周24时HbA1c从基线统计地显著减低(见表10)。
在一项26-周开放研究中，894例用饮食，运动和基础胰岛素与1至3种口服抗糖尿病药联用未能适当地控制的有2型糖尿病患者被随机至ADLYXIN 20 µg每天1次或赖谷胰岛素每天1次(QD)或赖谷胰岛素一天3次(TID)与甘精胰岛素有或无二甲双胍联用。研究人群的均数年龄为59.8岁，和2型糖尿病均数时间为12.2年。45.3%为男性。92.6%为白种人，4.0%为黑种人或非洲美国人。21.1%为西班牙裔。5.6%有一个eGFR <60 mL/min/1.73 m2。均数BMI为32 kg/m2。在基线时，甘精胰岛素均数剂量为65.9单位和87.4%个体接受二甲双胍。
ADLYXIN 20 µg每天1次相比赖谷胰岛素QD和TID对HbA1c从基线减低差别符合预先指定的非-劣效性界限0.4%。但是在这项研究中，ADLYXIN提供比赖谷胰岛素TID较低的HbA1c减低而且差别是统计学上显著(p=0.0002)。
14.6 ELIXA心血管结局研究
ELIXA研究为一项随机化，双盲，安慰剂-对照，多国研究评价在有2型糖尿病患者用ADLYXIN治疗期间在最近急性冠状动脉综合证后心血管(CV)结局。主要的复合终点是至一个主要不良心血管事件或MACE+的首次发生的时间，被定义为下列正性地审理事件的任何一种：心血管死亡，非-致命性心肌梗死，或非-致命性中风，或为不稳定性心绞痛住院。研究被设计 |
