機序・危険因子
代謝酵素（CYP3A4等）の抑制又は競合により、本剤の代謝が阻害されると考えられる。

4. 薬剤名等
マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン等）
カルシウム拮抗剤（ベラパミル、ニカルジピン、ジルチアゼム等）
HIVプロテアーゼ阻害剤（ネルフィナビル、インジナビル、ホスアンプレナビル、リトナビル等）

臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。併用する場合には、本剤を減量することを考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分注意すること。

機序・危険因子
代謝酵素（CYP3A4等）の抑制又は競合により、本剤の代謝が阻害されると考えられる。

5. 薬剤名等
不活化ワクチン（不活化インフルエンザワクチン等）

臨床症状・措置方法
ワクチンの効果が得られないおそれがある。

機序・危険因子
免疫抑制作用によってワクチンに対する免疫が得られないおそれがある。

6. 薬剤名等
セイヨウオトギリソウ（St.John’s Wort，セント・ジョーンズ・ワート）含有食品

臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が低下するおそれがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること。

機序・危険因子
セイヨウオトギリソウの代謝酵素誘導作用により本剤の代謝が促進されると考えられる。

7. 薬剤名等
グレープフルーツジュース

臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるので、本剤服用時は飲食を避けること。

機序・危険因子
グレープフルーツジュースが腸管の代謝酵素を阻害することによると考えられる。

8. 薬剤名等
シクロスポリン

臨床症状・措置方法
本剤のバイオアベイラビリティが有意に増加したとの報告がある。併用する場合には、本剤を減量することを考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分注意すること。

機序・危険因子
代謝酵素（CYP3A4等）の競合により、本剤の代謝が阻害されると考えられる。

9. 薬剤名等
ミダゾラム（経口剤：国内未販売）等

臨床症状・措置方法
ミダゾラム（経口剤：国内未販売）との併用により、ミダゾラムのCmaxが25％、AUCが30％上昇したとの報告がある。

機序・危険因子
本剤がCYP3A4の基質となる薬剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇させる可能性がある。

副作用

結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫患者を対象とした第III相海外臨床試験において、アフィニトール錠投与78例中、副作用は67例（85.9％）にみられた。主な副作用は、口内炎（口腔内潰瘍等を含む）47例（60.3％）、感染症23例（29.5％）等であった。　（アフィニトール錠の効能又は効果の一変承認時までの集計）
副作用の頻度については、アフィニトール錠の承認効能・効果に係る日本人を含む臨床試験に基づき記載した。また、これらの臨床試験であらわれていない副作用については頻度不明とした。

重大な副作用

1. 間質性肺疾患（15.0％）
間質性肺疾患（肺臓炎、間質性肺炎、肺浸潤、胞隔炎、肺胞出血、肺毒性等を含む）があらわれることがあり、未回復のまま死亡に至った例が報告されている。投与開始後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には、症状に応じて休薬又は減量するなど適切な処置を行うこと。（【警告】、〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉、「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照）

2. ＊＊感染症（19.6％）
細菌、真菌、ウイルスあるいは原虫による重篤な感染症（ニューモシスチス肺炎を含む肺炎、アスペルギルス症、カンジダ症、敗血症等）や日和見感染が発現又は悪化することがあり、死亡に至った症例が報告されている。また、B型肝炎ウイルスの再活性化により、肝不全に至り、死亡した症例が報告されている。これらの感染症の診断がされた場合、直ちに本剤を休薬又は中止し、適切な処置を行うこと。侵襲性の全身性真菌感染の診断がされた場合、直ちに本剤の投与を中止し、適切な抗真菌剤を投与すること。この場合は、本剤の投与は再開しないこと。（【警告】、「重要な基本的注意」の項参照）

3. 腎不全（1.1％）
重篤な腎障害があらわれることがあり、腎不全が急速に悪化した例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には休薬又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。（「重要な基本的注意」の項参照）

4. 高血糖（10.0％）、糖尿病の発症又は増悪（2.5％）
高血糖の発現、糖尿病が発症又は増悪することがあるので、定期的に空腹時血糖値の測定を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には休薬又は減量するなど適切な処置を行うこと。（「重要な基本的注意」の項参照）

5. 貧血（16.8％）、ヘモグロビン減少（2.6％）、白血球減少（6.3％）、リンパ球減少（5.3％）、好中球減少（6.0％）、血小板減少（11.6％）
貧血、ヘモグロビン減少、白血球減少、リンパ球減少、好中球減少、血小板減少があらわれることがあるので定期的に血液検査（血球数算定等）を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には休薬又は減量するなど適切な処置を行うこと。なお、血小板減少が生じた結果、消化管出血等の出血に至った症例も報告されている。（「重要な基本的注意」の項参照）

6. 口内炎（59.6％）
口内炎、口腔粘膜炎及び口腔内潰瘍等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には休薬又は減量するなど適切な処置を行うこと。

7. アナフィラキシー（頻度不明）
アナフィラキシー（呼吸困難、顔面紅潮、胸痛、血管浮腫等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

8. 急性呼吸窮迫症候群（0.2％）
急性呼吸窮迫症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、急速に進行する呼吸困難、低酸素症、両側性びまん性肺浸潤影等の胸部Ｘ線異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

9. 肺塞栓症（0.5％）、深部静脈血栓症（0.1％）
肺塞栓症、深部静脈血栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

10. 悪性腫瘍（二次発癌）（0.1％）
悪性リンパ腫、リンパ増殖性疾患、悪性腫瘍（特に皮膚）が