Levofolinate for Injection（Levofolinate Calcium）レボホリナート点滴静注用25mg「NP」／レボホリナート点滴静注用100mg「NP」
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作成又は改訂年月
*2014年６月改訂（効能・効果追加、他）〈第２版〉
2014年２月作成
日本標準商品分類番号
873929
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）
*2014年６月
薬効分類名
活性型葉酸製剤
承認等
販売名
レボホリナート点滴静注用25mg「NP」
販売名コード
3929407D1071
承認・許可番号
承認番号
21900AMX00348
商標名
Levofolinate for Injection
薬価基準収載年月
2007年７月
販売開始年月
2007年７月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
容器等に記載［「適用上の注意」3.調製方法及び「取扱い上の注意」の項参照］
規制区分
*処方箋医薬品※
*※注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分（１バイアル中）
レボホリナートカルシウム 27.0mg
（レボホリナートとして 25.0mg）
添加物（１バイアル中）
D-マンニトール 25.0mg
pH調整剤
性状
製剤の性状
外観
帯微黄白色～淡黄白色の粉末又は塊（凍結乾燥製剤）
規格pH域 6.8～8.2
25mg製剤（レボホリナートとして）１バイアルを注射用水2.5mLで溶解した場合
〔約10mg/mL〕
浸透圧比（生理食塩液に対する比） 約0.2
25mg製剤（レボホリナートとして）１バイアルを注射用水５mLで溶解した場合
〔約５mg/mL〕
浸透圧比（生理食塩液に対する比） 約１
25mg製剤（レボホリナートとして）１バイアルを生理食塩液５mLで溶解した場合
〔約５mg/mL〕
浸透圧比（生理食塩液に対する比） 約１
25mg製剤（レボホリナートとして）１バイアルを生理食塩液５mLで溶解し、更に生理食塩液により10倍に希釈した場合
〔約0.5mg/mL〕
販売名
レボホリナート点滴静注用100mg「NP」
販売名コード
3929407D2086
承認・許可番号
承認番号
21900AMX00985
商標名
Levofolinate for Injection
薬価基準収載年月
2007年11月
販売開始年月
2007年11月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
容器等に記載［「適用上の注意」3.調製方法及び「取扱い上の注意」の項参照］
規制区分
*処方箋医薬品※
*※注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分（１バイアル中）
レボホリナートカルシウム 108.0mg
（レボホリナートとして 100.0mg）
添加物（１バイアル中）
D-マンニトール 100.0mg
pH調整剤
性状
製剤の性状
外観
帯微黄白色～淡黄白色の粉末又は塊（凍結乾燥製剤）
規格pH域 6.8～8.2
25mg製剤（レボホリナートとして）１バイアルを注射用水2.5mLで溶解した場合
〔約10mg/mL〕
浸透圧比（生理食塩液に対する比） 約0.2
25mg製剤（レボホリナートとして）１バイアルを注射用水５mLで溶解した場合
〔約５mg/mL〕
浸透圧比（生理食塩液に対する比） 約１
25mg製剤（レボホリナートとして）１バイアルを生理食塩液５mLで溶解した場合
〔約５mg/mL〕
浸透圧比（生理食塩液に対する比） 約１
25mg製剤（レボホリナートとして）１バイアルを生理食塩液５mLで溶解し、更に生理食塩液により10倍に希釈した場合
〔約0.5mg/mL〕
一般的名称
注射用レボホリナートカルシウム
警告
1.
レボホリナート・フルオロウラシル療法及び持続静注併用療法はフルオロウラシルの細胞毒性を増強する療法であり、本療法に関連したと考えられる死亡例が認められている。
本療法は高度の危険性を伴うので、緊急時に十分に対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、「禁忌」、「慎重投与」の項を参照して適応患者の選択を慎重に行い、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。
適応患者の選択にあたっては、両剤の添付文書を参照して十分注意すること。
また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから施行すること。
2.
本療法は重篤な骨髄抑制、激しい下痢等が起こることがあり、その結果、致命的な経過をたどることがあるので、定期的（特に投与初期は頻回）に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には、速やかに適切な処置を行うこと。
3.
本療法以外の他の化学療法又は放射線照射との併用、前化学療法を受けていた患者に対する安全性は確立していない。
重篤な骨髄抑制等の副作用の発現が増強するおそれがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には、速やかに適切な処置を行うこと。
4.
本剤の成分又はフルオロウラシルに対し重篤な過敏症の既往歴のある患者には本療法を施行しないこと。
5.
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤との併用により、重篤な血液障害等の副作用が発現するおそれがあるので、本療法との併用を行わないこと（「相互作用」の項参照）。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
重篤な骨髄抑制のある患者［骨髄抑制の増悪により重症感染症を併発し、致命的となることがある。］
2.
下痢のある患者［下痢が増悪して脱水、電解質異常、循環不全を起こし致命的となることがある。］
3.
重篤な感染
