次使用,任何未使用部分应遗弃。在配制重建3小时内应使用产品。
17 患者咨询资料
见FDA-批准患者说明书(用药指南和使用指导)。
一般咨询资料 –治疗前,患者应完全了解GATTEX的风险和获益。确保所有患者开始GATTEX治疗前接到用药指南。
17.1 肿瘤生长的加速:告知有活动性胃肠道恶性病患者(GI道,肝胆道,胰腺),GATTEX治疗应被终止。在有活动性非-胃肠道恶性病患者,应与患者讨论继续GATTEX和根据风险-获益考虑做出临床决策。[见临床药理学(12.1)和非临床毒理学(13.1)]
结肠直肠息肉:告知患者开始用GATTEX治疗前6个月内应进行整个结肠的结肠镜检查与切除息肉。建议在GATTEX一年结束时随访结肠镜检查(或影像替代)。随后应每5年进行结肠镜检查或必要时更经常。如发现息肉,建议坚持当前息肉随访指导原则。诊断结肠直肠癌情况,GATTEX治疗应被终止。[见不良反应(6.1)]
小肠瘤:告知患者应临床上监视小肠瘤。如发现良性肿瘤应去除。在小肠癌情况中,GATTEX治疗应被终止。[见非临床毒理学(13.1)]
17.2 肠梗阻:告知患者告诉医生如经受提示肠梗阻任何体征或胆症状。如存在梗阻,医生可能暂时终止GATTEX。[见警告和注意事项(5.2)]
17.3 胆囊和胆管疾病:告知患者当用GATTEX前和后每6个月应进行实验室评估监视胆囊和胆道功能。如发生临床意义变化,进一步可能需要评价(即,影像研究或其他)。告知患者当用GATTEX时报告医生所有提示胆囊炎,胆管炎,或胆石病体征和症状。[见警告和注意事项(5.3)]
17.4 胰腺疾病:告知患者当用GATTEX前和后每6个月应进行实验室评估。如发生临床意义变化,可能需要进一步评价(即,影像研究或其他)。告知患者报告医生提示当用GATTEX时胰腺疾病所有体征和症状。[见警告和注意事项(5.3)]
17.5 心血管病:告知有心血管病患者报告医生当用GATTEX时任何液体超负荷或心脏代偿失调体征。[见警告和注意事项(5.4)]
17.6 来自同时口服药物吸收增加造成风险:指导患者向医生报告他们所用任何同时口服药物为了评估GATTEX治疗期间任何潜在增加吸收,那些口服药物需要滴定调整或有狭窄治疗指数。[见警告和注意事项(5.5)]
17.7 指导:告知患者GATTEX不应被静脉或肌肉注射。药物应配制重建3小时内皮下注射。告知患者皮下给予曾伴随注射部位反应,但如经受严重反应包括严重皮疹应联系医生。
告知患者可能经受腹痛和其造口肿胀尤其是当开始用GATTEX治疗时,如他们经受肠梗阻症状时,应联系医生。
指导患者阅读用药指南当他们正在开始GATTEX治疗和他们处方更新时再阅读。
|