注射改变部位，和可能包括大腿，臂，和腹部的四分之一象限。GATTEX不应静脉或肌肉内注射。如丢失剂量，应尽可能在相同天立即用该剂量。不要在相同天用2剂。
2.2 监视评估安全性
开始用GATTEX治疗前6个月内应进行一种整个结肠结肠镜检查(或成像替代)与切除息肉。建议在GATTEX一年结束时随访结肠镜检查(或成像替代)。如未发现息肉，随后应不频于每5年进行结肠镜检查。如发现息肉，建议坚持指导原则随访当前息肉。
开始用GATTEX治疗前6个月内患者应进行初始实验室评估(胆红素，碱性磷酸酶，脂肪酶和淀粉酶)。随后建议每6个月实验室评估。如见到临床意义升高，建议当临床上指示(即，胆道，肝，或胰腺影像)进一步诊断。[见警告和注意事项(5.1) (5.5)]
2.3 肾受损中剂量修饰
有中度和严重肾受损患者(肌酐清除率小于50 mL/min)，和肾病终末期减低剂量50%。[见特殊人群中使用(8.6)和临床药理学(12.3)]
2.4 终止治疗
终止用GATTEX治疗可能导致液体和电解质不平衡. 因此应仔细监视患者的液体和电解质状态。
2.5 为给药准备
通过缓慢注射预装注射器内提供的0.5 mL无防腐剂注射用无菌水重建每个GATTEX小瓶。允许含GATTEX和水小瓶放置约30秒和然后在手掌间轻轻滚动小瓶约15秒。不要振荡小瓶。允许混合内容物放置约2分钟。观察小瓶有无未溶解粉。如观察到未溶解粉，轻轻再次滚动小瓶直至所有物质被溶解。不要振荡小瓶。如果第二次尝试后产品仍不溶解，不要使用。GATTEX不含任何防腐剂和只为单次使用. 遗弃任何未使用部分，配制重建后应在3小时内使用产品。[见如何供应/贮存和处置(16.2)]
3 剂型和规格
为注射：每个单次使用玻璃小瓶含5 mg teduglutide剂量为冰冻干燥粉在预装注射器内提供的0.5 mL注射用无菌水配制输送最大0.38 mL配制重建的无菌溶液含3.8 mg的teduglutide。
4 禁忌证
无。
5 警告和注意事项
5.1 肿瘤生长的加速
根据动物中药理学活性和发现，GATTEX有致增生性变化潜能包括肿瘤。在对恶性病风险增加患者中，应考虑只有如获益胜过风险才临床决策使用GATTEX。在患者有活动性胃肠道恶性病(GI道，肝胆道，胰腺)，应终止GATTEX治疗。在患者有活动性非-胃肠道恶性病，应根据风险-获益考虑做继续GATTEX临床决策[见临床药理学(12.1)和非临床毒理学(13.1)]。
结肠直肠息肉
临床试验期间鉴定结肠直肠息肉。开始用GATTEX治疗前6个月内应进行整个结肠的结肠镜检查与切除息肉。建议在GATTEX一年结束时随访结肠镜检查(或影像)。随后结肠镜检查应进行每5年或必要时更经常。如发现息肉，建议坚持随访指导原则当前息肉。诊断结肠直肠癌情况中，GATTEX治疗应被终止[见不良反应(6.1)]。
小肠瘤
根据在大鼠致癌性研究中良性肿瘤发现，患者在临床上应监视小肠肿瘤。如发现良性肿瘤，应被去除。在小肠癌症情况中，GATTEX治疗应被终止[见非临床毒理学(13.1)]。
5.2 肠梗阻
临床试验中曾报道肠梗阻。在发生小肠或造瘘口梗阻患者中，应暂时终止GATTEX 而临床处理患者。当梗阻表现解决如果临床指示可重新开始GATTEX。[见不良反应(6.1)]
5.3 胆道和胰腺疾病
胆囊和胆道疾病
临床研究中曾报道胆囊炎，胆管炎，和胆石病。为鉴定胆囊/胆道疾病发作或恶化，GATTEX开始前6个月内应进行实验室评估胆红素和碱性磷酸酶，和当用GATTEX至少每6个月患者；或如必要时更频繁。如果见到临床意义的变化，建议进一步评价包括胆囊和/或胆道影像；和需要继续GATTEX治疗应被再评估。[见不良反应(6.1)]
胰腺疾病
临床研究中曾报道胰腺炎。为鉴定胰腺疾病的发作或恶化，GATTEX开始前6个月内，和当用GATTEX至少每6个月；或如必要时更频繁患者应进行实验室评估脂肪酶和淀粉酶。如见到临床意义的变化，建议进一步评价例如胰腺影像；和需要继续GATTEX 治疗应被再评估[见不良反应(6.1)和非临床毒理学(13.1)]。
5.4 液体超负荷
临床试验中曾观察到液体超负荷和充血性心衰，被感觉与伴随GATTEX液体吸收增强相关，如果发生液体超负荷，应调整肠外支持和再评估GATTEX治疗应，尤其是患有心血管病患者。如果当用GATTEX时发生明显心脏恶化，需要对继续GATTEX治疗应被再评估。[见不良反应(6.1) ]
5.5 同时口服药物吸收增加
在临床试验中曾观察到用苯二氮卓类药物[benzodiazepines]患者伴随GATTEX改变的精神状态。患者同时用口服药物(如，苯二氮卓类药物，吩噻嗪类[phenothiazines])需要滴定调整或与狭窄治疗指数当用GATTEX时可能需要调整剂量。[见不良反应(6.2)]
6 不良反应
6.1临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
跨越所有临床研究，566例受试者被暴露至至少1剂GATTEX (190暴露患者-年；暴露的平均时间为17周)。566例受试者中，在3期短肠综合征(SBS)研究173例受试者被治疗(134/173[77%]在剂量0.05 mg/kg/day和39/173 [23%]在剂量0.10 mg/kg/day)。
跨越所有临床研究(n = 566)用Gattex治疗患者最常报道的(≥ 10%)不良反应为：腹痛(30.0%)；注射部位反应(22.4%)；恶心(18.2%)；头痛(15.9%)；腹胀(13.8%)；上呼吸道感染(11.8%)。
在表1中总结有短肠综合征(SBS)参加受试者两项随机化，安慰剂-对照，24-周，双盲临床研究(研究1和研究3)不良反应率。在表1中总结GATTEX组只有那些反应率至少5%，和大于安慰剂组。这些反应的大多数是轻或中度。受试者接受GATTEX在推荐剂量0.05 mg/kg/day，88.3% (N=68/77)经历一次不良反应，与之计较安慰剂为83.1%(49/59)。曾报道这些不良反应许多伴随所患疾病和/或肠外营养。

 在安慰剂-对照研究1和3，安慰剂和GATTEX研究组各12%患者经受注射部位反应。
特殊关注的不良反应
恶性病. 在临床研究中3例受试者被诊断有恶性病，所有都是男性和在研究2中曾接受GATTEX 0.05 mg/kg/day。1例接受GATTEX受试者有霍奇金淋巴瘤病二十年前腹部辐射史和既往肝病变用CT 扫描，和暴露至GATTEX的11个月后被诊断有未确定来源的转移腺癌。两例受试者有大量吸烟史，和GATTEX暴露后分别12个月和3个月被诊断为(鳞状和非-小细胞)肺癌。
结肠直肠息肉. 在临床研究中，开始研究治疗后6例受试者被诊断有G.I.道息肉。在短肠综合征(SBS)安慰剂-对照研究中，1/59(1.7%)用安慰剂受试者和1/109(0.9%)用GATTEX 0.05 mg/kg/day受试者被诊断有小肠息肉(分别为3和5个