Die Anwendung von Daklinza in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten mit anderen HCV-Genotypen als Genotyp 4 ist nicht empfohlen.

Faktoren, welche das Ansprechen beeinträchtigen
In einer klinischen Studie mit Daklinza und Sofosbuvir bei Patienten mit einer HCV Genotyp 3 Infektion, welche 12 Wochen ohne Ribavirin behandelt wurden, wurden geringere SVR-Raten bei Patienten mit kompensierter Zirrhose oder mit einem NS5A-Y93H Polymorphismus zu Behandlungsbeginn (Baseline) beobachtet als bei Patienten ohne Zirrhose oder NS5A-Y93H Polymorphismus (Baseline); siehe «Eigenschaften/Wirkungen».

Für HCV Genotyp 1b Patienten mit einem NS5A-Y93H Polymorphismus (Baseline), welche mit einer Kombination von Daklinza und Asunaprevir (ein in der Schweiz nicht zugelassener HCV Proteaseinhibitor) behandelt wurden, wurde ein vermindertes Potential für das Erreichen der SVR12 festgestellt. Bei Patienten mit einer HCV Genotyp 1 Infektion ohne Zirrhose, welche mit Daklinza und Sofosbuvir behandelt wurden, hatte das Vorhandensein eines NS5A Polymorphismus (Baseline), welcher mit einer geringeren Empfindlichkeit für Daclatasvir assoziiert ist, jedoch keinen Effekt auf die SVR-Raten (siehe «Eigenschaften/Wirkungen: Resistenz in klinischen Studien»).

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln
Die Koadministration mit Daklinza kann die Konzentrationen anderer Arzneimittel beeinflussen bzw. andere Arzneimittel können die Konzentration von Daclatasvir beeinflussen (siehe auch «Kontraindikationen» sowie «Interaktionen»).

Schwere Bradykardie und Herzblock
Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei Kombinationstherapie von Daklinza mit Sofosbuvir und gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron (mit oder ohne andere Arzneimittel, welche die Herzfrequenz senken) beobachtet. Der Mechanismus ist unbekannt.

Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron war während der klinischen Entwicklung von Sofosbuvir mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln (DAAs) eingeschränkt. Die aufgetretenen Fälle waren potenziell lebensbedrohend. Daher sollte Amiodaron nur bei Patienten unter Daklinza plus Sofosbuvir angewendet werden, wenn alternative antiarrhythmische Behandlungen nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind.

Wenn die Anwendung von Amiodaron unbedingt erforderlich ist, sollte zunächst ein alternatives HCV-Therapieregime in Betracht gezogen werden. Wenn solche Alternativen nicht möglich erscheinen, sollten die Patienten zu Beginn der Behandlung mit Amiodaron und Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir mindestens 48 Stunden in einem Spital kontinuierlich überwacht werden. Die weitere Überwachung sollte individuell mit einem Kardiologen abgestimmt werden.

Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollte eine angemessene Überwachung auch bei Patienten durchgeführt werden, bei welchen Amiodaron in den letzten paar Monaten abgesetzt wurde und die eine Therapie mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir beginnen sollen.

Alle Patienten, die Daklinza plus Sofosb