Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen (Häufigkeit ≥10%) waren: Ermüdung (23%), Kopfschmerzen (17%) und Übelkeit (12%).

Es wurde nicht über unerwünschte Wirkungen Grad 3 oder 4 berichtet.

Zwei Patienten brachen die Behandlung aufgrund unerwünschter Wirkungen ab; diese Fälle wurden als nicht mit der Studientherapie zusammenhängend beurteilt.

In klinischen Studien, in welchen Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir verabreicht wurde (mit oder ohne Ribavirin), hatte ein mit Ribavirin behandelter Patient einen Hämoglobin-Abfall Grad 3.

Daklinza in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen (Häufigkeit ≥10%) waren: Ermüdung (38%), Kopfschmerzen (33%), Pruritus (31%), Schlaflosigkeit (25%), grippeähnliche Erkrankung (25%), trockene Haut (22%), Übelkeit (22%), verminderter Appetit (21%), Alopezie (20%), Ausschlag (19%), Asthenie (19%), Reizbarkeit (18%), Myalgie (18%), Anämie (16%), Pyrexie (15%), Husten (14%), Dyspnoe (14%), Neutropenie (13%), Diarrhöe (12%), Arthralgie (12%).

Die häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen mit mindestens Schweregrad 3 oder höher (Häufigkeit ≥1%) waren: Neutropenie, Anämie und Lymphopenie.

Das Sicherheitsprofil von Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin war ähnlich wie jenes von Peginterferon alfa und Ribavirin allein; dies gilt auch für Patienten mit Zirrhose.

Die Laborwert-Veränderungen bei Patienten, die mit Daklinza, Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden, waren vergleichbar mit den Veränderungen bei Patienten unter Therapie mit Placebo, Peginterferon alfa und Ribavirin.

Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen von zwei klinischen Studien mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir (AI444040 und ALLY-3, n = 363) aufgelistet (gepoolte Daten). In der Studie AI444040 (n = 211) erhielten 43% der Patienten (n = 90) Ribavirin zusätzlich zu Daklinza und Sofosbuvir. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt und wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10) und häufig (≥1/100-<1/10). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen in der Reihenfolge abnehmenden Schweregrades angegeben.

Blut und Lymphsystem
Häufig: Anämie (in der Ribavirin-freien Behandlungsgruppe nicht beobachtet).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: verminderter Appetit.

Psychiatrische Störungen
Häufig: Depression, Schlaflosigkeit.

Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen (17%).

Häufig: Schwindelgefühl, Migräne.

Atmungsorgane
Häufig: Husten, Dyspnoe, Belastungsdyspnoe.