uvir in Kombination mit Amiodaron (mit oder ohne andere Arzneimittel, welche die Herzfrequenz senken) erhalten, sollten ebenfalls über die Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks informiert und angewiesen werden, bei deren Auftreten umgehend ärztlichen Rat einzuholen (siehe auch «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen».
Lebererkrankung
Es liegen nicht genug klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, um die Anwendung von Daklinza bei Patienten mit HCV Genotyp 1 und Zirrhose zu unterstützen (siehe «Klinische Wirksamkeit und Sicherheit»).
Erneute Behandlung, mit Daklinza
Die Wirksamkeit von Daklinza als Komponente eines Wiederbehandlungsschemas für die Therapie bei Patienten, die bereits mit einem NS5A-Inhibitor vorbehandelt wurden, ist nicht nachgewiesen.
Gemeinsame Anwendung mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln gegen HCV
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir bei Patienten mit HCV Genotyp 1 oder 3 und in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten mit HCV Genotyp 4 sind nachgewiesen. Sicherheit und Wirksamkeit einer Anwendung von Daklinza zusammen mit anderen antiviralen Arzneimitteln wurden nicht nachgewiesen und daher kann eine entsprechende Anwendung nicht empfohlen werden.
Schwangerschaft und Empfängnisverhütung
Daklinza sollte nicht angewendet werden während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung verwenden. Eine hochwirksame Empfängnisverhütung sollte auch nach Ende der Behandlung mit Daklinza noch während 5 Wochen fortgeführt werden (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Wenn Daklinza in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, gelten die Kontraindikationen und Warnhinweise für Ribavirin. Bei allen Tierarten, denen Ribavirin verabreicht wurde, wurden signifikante teratogene und/oder embryotoxische Wirkungen nachgewiesen. Deshalb muss mit äusserster Vorsicht darauf geachtet werden, bei Patientinnen und bei Partnerinnen männlicher Patienten eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Für Hinweise zur Schwangerschaft und Empfängnisverhütung bei Behandlungsschemata mit Ribavirin und Peginterferon alfa, siehe auch die Fachinformationen dieser Arzneimittel.
Fertilität
Es sind keine Daten über die Auswirkungen von Daclatasvir auf die Fertilität beim Menschen verfügbar. Bei Ratten wurde kein Effekt auf das Paarungsverhalten oder die Fertilität beobachtet, jedoch minimale Effekte auf gewisse männliche Reproduktionsorgane und die Spermienqualität (siehe auch «Präklinische Daten»).
Patienten mit Organtransplantaten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daklinza zur Behandlung der HCV-Infektion bei Patienten vor, während oder nach einer Leber- oder einer anderen Organtransplantation wurde nicht nachgewiesen, es liegen keine Daten vor.
Koinfektion mit HCV/HIV und HCV/HBV
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daklinza zur Behandlung der HCV-Infektion bei Patienten mit einer HIV- oder HBV-Koinfektion wurde nicht nachgewiesen, es liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten
Die klinischen Daten bei Patienten ≥65 Jahre sind
