2. 薬剤名等
ジギタリス製剤（ジゴキシン等）

臨床症状・措置方法
ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心、嘔吐、食欲不振症状を不顕化することがある。ジギタリス製剤の血中濃度のモニターを行う。

機序・危険因子
本剤は制吐作用を有する。

3. 薬剤名等
抗コリン剤（ブチルスコポラミン臭化物、チキジウム臭化物、チメピジウム臭化物水和物等）

臨床症状・措置方法
本剤の胃排出作用が減弱することがある。症状により一方を減量、中止する。又は必要に応じて間隔をあけて投与する。

機序・危険因子
抗コリン剤の消化管運動抑制作用が本剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。

4. 薬剤名等
制酸剤、H2受容体拮抗剤（シメチジン、ラニチジン等）、プロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール等）

臨床症状・措置方法
本剤の効果が減弱するおそれがあるので、両剤の投与時間を考慮する。

機序・危険因子
胃内pHの上昇により、本剤の消化管吸収が阻害される。

副作用

副作用等発現状況の概要

〈成人〉（主としてナウゼリン錠（普通錠）、細粒による）
承認時及び使用成績調査において、26,605例中、副作用及び臨床検査値異常の発現例は227例（発現率0.9%）で、257件であった。主な副作用は下痢、便秘、胸やけ、嘔吐等の消化器系102件（0.4%）、乳汁分泌、女性化乳房等の内分泌系48件（0.2%）等であった。（再審査終了時：1990年9月）

〈小児〉（主としてドライシロップによる）
承認時及び使用成績調査において、3,502例中、副作用の発現例は19例（発現率0.5%）で、24件であった。主な副作用は下痢9件（0.3%）、錐体外路障害、眠気、発疹各2件（0.06%）等であった。（再審査終了時：1990年9月）

重大な副作用

1.
ショック、アナフィラキシー様症状（発疹、発赤、呼吸困難、顔面浮腫、口唇浮腫等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2.
後屈頸、眼球側方発作、上肢の伸展、振戦、筋硬直等の錐体外路症状（0.03%）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。なお、これらの症状が強い場合には、抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。

3.
意識障害、痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4.
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 肝臓
0.1%未満 
肝機能異常〔AST(GOT),ALT(GPT),γ-GTP, ビリルビン, Al-P, LDH上昇等〕

2. 内分泌
0.1%未満 
女性化乳房、プロラクチン上昇、乳汁分泌、乳房膨満感、月経異常

3. 消化器
0.1～5%未満 
下痢

4. 消化器
0.1%未満 
便秘、腹痛、腹部圧迫感、口渇、胸やけ、悪心、嘔吐、腹部膨満感

5. 消化器
頻度不明 
腹部不快感、腹鳴、腸痙攣

6. 循環器
0.1%未満 
心悸亢進

7. 皮膚
0.1%未満 
蕁麻疹、発疹、そう痒

8. その他
0.1%未満 
口内のあれ、発汗、眠気、動揺感、めまい・ふらつき

上記のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。
なお、太字で記載の副作用については投与を中止すること。

高齢者への投与

一般的に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［動物実験（ラット）で骨格、内臓異常等の催奇形作用が報告されている。］

2.
授乳中の婦人には大量投与を避けること。［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。］

小児等への投与

小児において錐体外路症状、意識障害、痙攣が発現することがあるため、特に1才以下の乳児には用量に注意し、3才以下の乳幼児には7日以上の連用を避けること。
また、脱水状態、発熱時等では特に投与後の患者の状態に注意すること。

過量投与

錐体外路症状、めまい、見当識障害が起こるおそれがある（特に小児では起きやすい）。過量服用時には活性炭投与等適切な処置を行い、一般的な支持・対症療法を実施する。
錐体外路症状に対しては抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行う。

適用上の注意
1. 薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

2. 服用時
本剤は舌の上にのせ、唾液を浸潤させて、唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。
*その他の注意
外国において本剤による重篤な心室性不整脈及び突然死が報告されている。特に高用量を投与している患者又は高齢の患者で、これらのリスクが増加したとの報告がある。
薬物動態
1. 血漿中濃度
健康成人にナウゼリンOD錠10（水なしで服用、水で服用）又はナウゼリン錠10（水で服用）を絶食下単回経口投与した場合の血漿中ドンペリドン濃度は以下のとおりであった。ナウゼリンOD錠10は水なしで服用又は水で服用した場合のいずれにおいても、ナウゼリン錠10（水で服用）と生物学的に同等であることが確認された。血漿中ドンペリドン濃度はLC/MS/MS法により測定した。（薬物動態の表1参照）

ナウゼリンOD錠10（水なしで服用）とナウゼリン錠10（水で服用）を単回経口投与した場合の血漿中ドンペリドン濃度推移
ナウゼリンOD錠10（水で服用）とナウゼリン錠10（水で服用）を単回経口投与した場合の血漿中ドンペリドン濃度推移
2. 分布
●体組織への分布（参考：ラットでのデータ）1）
ラットに14C-ドンペリドン2.5mg/kgを経口及び静脈内投与したときの組織内分布はいずれも腸管組織、肝臓、膵臓等に高濃度に分布したが、脳への分布は極めて低かった。また、蓄積性も