PEGINTRON Powder for Injection(Peginterferon Alfa-2b(Genetical Recombination))ペグイントロン皮下注用50μg/0.5mL用／ペグイントロン皮下注用100μg/0.5mL用／ペグイントロン皮下注用150μg/0.5mL用
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作成又は改訂年月
** 2016年1月改訂（第14版）
* 2015年5月改訂
日本標準商品分類番号
876399
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
**2015年6月
効能又は効果追加承認年月（最新）
*2015年5月
国際誕生年月
2000年5月
薬効分類名
ペグインターフェロンα-2b製剤
承認等
販売名
ペグイントロン皮下注用50μg/0.5mL用
販売名コード
6399420D1021
承認・許可番号
承認番号
21600AMY00134000
商標名
PEGINTRON Powder for Injection
薬価基準収載年月
2004年12月
販売開始年月
2004年12月
貯法・使用期限等
貯法
凍結を避け、2～8℃に保存
使用期間
3年
使用期限
外箱等に記載
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)
1バイアル中の含有量：74μg
日本薬局方「注射用水」0.7mLに溶解した溶液0.5mL中に含まれる量：50μg
添加物
ポリソルベート80：0.074mg
白糖：59.2mg
その他：リン酸二水素ナトリウム二水和物、無水リン酸一水素ナトリウムを含有する。
本剤は上記成分を含む凍結乾燥品で、溶解液として日本薬局方「注射用水」0.7mLを添付している。
性状
本剤は白色の粉末又は塊で、用時溶解して用いる注射剤である。
溶解後溶液
溶状
無色澄明
pH
6.5～7.1
浸透圧比
約1(生理食塩液に対する比)
販売名
ペグイントロン皮下注用100μg/0.5mL用
販売名コード
6399420D2028
承認・許可番号
承認番号
21600AMY00135000
商標名
PEGINTRON Powder for Injection
薬価基準収載年月
2004年12月
販売開始年月
2004年12月
貯法・使用期限等
貯法
凍結を避け、2～8℃に保存
使用期間
3年
使用期限
外箱等に記載
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)
1バイアル中の含有量：148μg
日本薬局方「注射用水」0.7mLに溶解した溶液0.5mL中に含まれる量：100μg
添加物
ポリソルベート80：0.074mg
白糖：59.2mg
その他：リン酸二水素ナトリウム二水和物、無水リン酸一水素ナトリウムを含有する。
本剤は上記成分を含む凍結乾燥品で、溶解液として日本薬局方「注射用水」0.7mLを添付している。
性状
本剤は白色の粉末又は塊で、用時溶解して用いる注射剤である。
溶解後溶液
溶状
無色澄明
pH
6.5～7.1
浸透圧比
約1(生理食塩液に対する比)
販売名
ペグイントロン皮下注用150μg/0.5mL用
販売名コード
6399420D3024
承認・許可番号
承認番号
21600AMY00136000
商標名
PEGINTRON Powder for Injection
薬価基準収載年月
2004年12月
販売開始年月
2004年12月
貯法・使用期限等
貯法
凍結を避け、2～8℃に保存
使用期間
3年
使用期限
外箱等に記載
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)
1バイアル中の含有量：222μg
日本薬局方「注射用水」0.7mLに溶解した溶液0.5mL中に含まれる量：150μg
添加物
ポリソルベート80：0.074mg
白糖：59.2mg
その他：リン酸二水素ナトリウム二水和物、無水リン酸一水素ナトリウムを含有する。
本剤は上記成分を含む凍結乾燥品で、溶解液として日本薬局方「注射用水」0.7mLを添付している。
性状
本剤は白色の粉末又は塊で、用時溶解して用いる注射剤である。
溶解後溶液
溶状
無色澄明
pH
6.5～7.1
浸透圧比
約1(生理食塩液に対する比)
一般的名称
注射用ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)
警告
本剤の投与により間質性肺炎、自殺企図があらわれることがあるので、【使用上の注意】に十分留意し、患者に対し副作用発現の可能性について十分説明すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤又は他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
3.
小柴胡湯を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
4.
自己免疫性肝炎の患者［自己免疫性肝炎が悪化することがある。］
5.
*非代償性肝疾患の患者
効能又は効果
1.
リバビリンとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
(1)
血中HCV RNA量が高値の患者
(2)
インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再
