7. 肝炎の増悪、肝機能障害
（頻度不明注2)） 
黄疸や著しいトランスアミナーゼの上昇を伴う肝機能障害が報告されているので、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。黄疸や著しいトランスアミナーゼ上昇［ALT（GPT）≧500IU/L］を伴う肝機能障害があらわれた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

8. 自己免疫現象
（頻度不明注2)） 
自己免疫現象によると思われる症状・徴候［肝炎、溶血性貧血、特発性血小板減少性紫斑病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、SLE、血管炎、フォークト・小柳・原田病、各種自己抗体の陽性化等］があらわれることがあるので、自己免疫疾患の患者又はその素因のある患者には定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、慎重に投与すること。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。ただし、自己免疫性肝炎の患者には投与しないこと。

9. 心筋症、心不全、狭心症、不整脈（心室性頻脈等）、心筋梗塞、心内膜炎、心膜炎
（頻度不明注2)） 
心疾患のある患者又はその既往歴のある患者には慎重に投与すること。異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

10. 敗血症
（頻度不明注2)） 
易感染性となり、敗血症、肺炎があらわれることがあるので、患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11. 脳出血
（頻度不明注2)） 
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

12. 脳梗塞、肺塞栓症
（頻度不明注2)） 
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

13. 意識障害、痙攣、てんかん発作、見当識障害、昏睡、せん妄、錯乱、幻覚、認知症様症状（特に高齢者）
（頻度不明注2)） 
異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

14. 糖尿病
（頻度不明注2)） 
糖尿病［1型及び2型］が増悪又は発症することがあり、昏睡に至ることがあるので、定期的に検査（血糖値、尿糖等）を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

15. 甲状腺機能異常
（頻度不明注2)） 
甲状腺機能亢進又は低下が増悪又は発症することがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。甲状腺機能の管理が難しい場合には、投与の中止を考慮すること。なお、甲状腺機能異常等で本剤中止後もなお処置の継続を必要とした症例が報告されている。

16. 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、多形紅斑
（頻度不明注2)） 
皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、多形紅斑等の皮膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

17. 乾癬
（頻度不明注2)） 
乾癬が増悪又は発症することがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与の中止を考慮すること。

18. 急性腎不全、ネフローゼ症候群
（頻度不明注2)） 
定期的に検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

19. 消化管出血（下血、血便等）、消化性潰瘍、虚血性大腸炎
（頻度不明注2)） 
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

20. ショック
（頻度不明注2)） 
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

21. 網膜症
（頻度不明注2)） 
網膜症があらわれることがあるので、網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、視力低下、視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。

その他の副作用

＜本剤単独の場合＞
次のような副作用があらわれた場合には、投与を中止するなど、症状に応じて適切な処置を行うこと。
（頻度不明は※）

1. 発熱及びインフルエンザ様症状
5％以上又は頻度不明注2） 
発熱（22.0％）、けん怠感（20.9％）、頭痛（16.4％）、関節痛、筋痛、脱力※

2. 発熱及びインフルエンザ様症状
1％以上5％未満 
悪寒

3. 消化器
5％以上又は頻度不明注2） 
食欲減退、下痢・軟便、嘔気、腹痛、膵炎（腹痛、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇）※

4. 消化器
1％以上5％未満 
便秘、嘔吐、口内炎及び口腔内潰瘍形成、腹部不快感、味覚異常、口渇、歯肉出血、腹部膨満

5. 消化器
1％未満 
歯痛、胃炎、消化不良、歯肉炎、歯周炎、口内乾燥、舌炎、口唇炎、嚥下障害

6. 筋・骨格
5％以上又は頻度不明注2） 
背部痛、筋炎※

7. 筋・骨格
1％以上5％未満 
筋・骨格硬直、筋骨格痛、四肢痛

8. 筋・骨格
1％未満 
関節硬直、筋痙攣、頚部痛、骨痛、筋脱力、関節炎

9. 精神・神経系
5％以上又は頻度不明注2） 
睡眠障害（不眠症）、めまい、悪夢※

10. 精神・神経系
1％以上5％未満 
感覚減退、異常感覚、易刺激性、傾眠

11. 精神・神経系
1％未満 
不安、気分変動、健忘、顔面神経障害、嗜眠、記憶障害、集中力低下、末梢性ニューロパシー、振戦、知覚過敏、失神、神経過敏、攻撃性、性欲減退

12. 皮膚
5％以上又は頻度不明注2） 
脱毛症（10.6％）、そう痒症、発疹

13. 皮膚
1％以上5％未満 
湿疹、紅斑、蕁麻疹、皮膚乾燥

14. 皮膚
1％未満 
皮膚炎、白癬、中毒性皮疹、多汗、寝汗、皮脂欠乏性湿疹、光線過敏症、皮下出血

15. 血液
5％以上又は頻度不明注2） 
血小板数減少（32.4％）、好中球数減少（31.4％）、