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PEGASYS S.C. Injection(ペガシス皮下注45μg／ペガシス皮下注90μg／ペガシス皮下注180μg)(十一)
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nbsp; |
21％ |
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副作用：注射部位紅斑 |
10％ |
23％ |
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臨床検査値異常：好中球数減少 |
79％ |
68％ |
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臨床検査値異常：血小板数減少 |
78％ |
56％ |
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臨床検査値異常：白血球数減少 |
73％ |
47％ |
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臨床検査値異常：リンパ球数減少 |
56％ |
40％ |
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臨床検査値異常：トリグリセライド上昇 |
22％ |
14％ |
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臨床検査値異常：ALT（GPT）上昇 |
21％ |
25％ |
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臨床検査値異常：AST（GOT）上昇 |
20％ |
25％ |
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臨床検査値異常：ヘモグロビン減少 |
24％ |
16％ |
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臨床検査値異常：ヘマトクリット減少 |
23％ |
16％ |
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臨床検査値異常：赤血球数減少 |
26％ |
16％ |
注6）PEG-IFN 180μg週1回×48週間
注7）PEG-IFN 90μg週1回×48週間
注8）C型慢性肝炎において承認された用法・用量は1回180μgを週1回皮下投与である。
注10）PEG-IFN 90μg群又は180μg群のいずれかで発現率が20％以上の副作用及び臨床検査値異常を記載した。
表5 HBe抗原陽性患者における有効性
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90μg 24週間投与 |
180μg 24週間投与 |
90μg 48週間投与 |
180μg 48週間投与 |
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複合評価有効率 |
4.9％
（2/41） |
9.8％
（4/41） |
17.1％
（7/41） |
19.5％
（8/41） |
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HBeセロコンバージョン率注11） |
7.3％
（3/41） |
17.1％
（7/41） |
24.4％
（10/41） |
24.4％
（10/41） |
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HBV-DNA＜5.0Log copies/mL達成率 |
4.9％
（2/41） |
17.1％
（7/41） |
31.7％
（13/41） |
26.8％
（11/41） |
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ALT≦40IU/L達成率 |
22.0％
（9/41） |
39.0％
（16/41） |
36.6％
（15/41） |
36.6％
（15/41） |
注11）HBe抗原の消失かつHBe抗体の出現率
表6 HBe抗原陰性患者における有効性
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90μg 48週間投与 |
180μg 48週間投与 |
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HBV-DNA＜4.3Log copies/mL達成率 |
37.5％（12/32） |
37.9％（11/29） |
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ALT≦40IU/L達成率 |
68.8％（22/32） |
65.5％（19/29） |
表7 ジェノタイプ1bの初回治療例に対するウイルス学的効果
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ウイルス量 |
PEG-IFN＋リバビリン併用投与群注12） |
PEG-IFN単独投与群注13） |
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≧100KIU/mL |
59.4％（57/96） |
24.0％（23/96） |
注12）PEG-IFN 180μg週1回×48週間＋リバビリン600～1,000mg/日×48週間
注13）PEG-IFN 180μg週1回×48週間
表8 再治療例に対するウイルス学的効果
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ジェノタイプ |
ウイルス量 |
PEG-IFN＋リバビリン
48週間併用投与3）、注12）
全体 |
PEG-IFN＋リバビリン
48週間併用投与3）、注12）
無効例 |
PEG-IFN＋リバビリン
48週間併用投与3）、注 |
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