PEGASYS S.C. Injection(ペガシス皮下注45μg／ペガシス皮下注90μg／ペガシス皮下注180μg) - Japan[日本药品]

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PEGASYS S.C. Injection(ペガシス皮下注45μg／ペガシス皮下注90μg／ペガシス皮下注180μg)(十)

2016-06-02 09:29:17 来源: 作者: 【大中小】浏览:5472次评论:0条

週間投与における複合評価有効率は、それぞれ4.9％（2/41）、9.8％（4/41）及び17.1％（7/41）、19.5％（8/41）であった。
（表5）
HBe抗原陰性のB型慢性活動性肝炎患者におけるHBV-DNA 4.3Log copies/mL未満の達成率及びALT 40IU/L以下の達成率は、PEG-IFN 90μg週1回48週間投与を行った場合では、それぞれ37.5％（12/32）及び68.8％（22/32）であり、PEG-IFN 180μg週1回48週間投与を行った場合では、それぞれ37.9％（11/29）及び65.5％（19/29）であった。
（表6）
＜リバビリンとの併用での成績＞
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
ジェノタイプ1bでインターフェロン未治療のC型慢性肝炎患者を対象に、PEG-IFNとリバビリンの48週間併用投与群とPEG-IFN 48週間単独投与群の比較試験3）を実施した。その結果、高ウイルス量（血中HCV-RNA100KIU/mL以上）症例に対する投与終了後24週時のHCV-RNA陰性化率（ウイルス学的効果）は、PEG-IFN単独投与群で24.0％（23/96）であったのに対し、PEG-IFNとリバビリンの併用投与群で59.4％（57/96）と有意に高いウイルス学的効果が認められた。
（表7）
また、インターフェロン既治療のC型慢性肝炎患者を対象とした第III相臨床試験3）において、PEG-IFNとリバビリンの48週間併用投与を行った場合のウイルス学的効果は、全体で54.0％（54/100）、無効例で47.5％（19/40）及び再燃例で58.3％（35/60）であった。一方、インターフェロン既治療で「セログループ1かつ高ウイルス量」以外のC型慢性肝炎患者を対象とした製造販売後臨床試験12）において、PEG-IFNとリバビリンの24週間併用投与を行った場合のウイルス学的効果は、全体で69.4％（25/36）であった。
（表8）
C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善4）
C型代償性肝硬変患者に対する観察群を対照とした国内第II/III相臨床試験において、PEG-IFN 90μg又は180μg注16）とリバビリンの48週間併用投与におけるウイルス学的効果は、それぞれ17/61（27.9%）、17/63（27.0%）であった。
（表9）
表3　C型慢性肝炎患者におけるウイルス学的効果

ジェノタイプ	ウイルス量	PEG-IFN 180μg^注6）	PEG-IFN 90μg^注7,8）
1b	≧100KIU/mL	15.5％（11/71）	12.5％（4/32）
1b	＜100KIU/mL	57.1％（4/7）	50.0％（3/6）
2a,2b	≧100KIU/mL	76.2％（16/21）	27.3％（3/11）
2a,2b	＜100KIU/mL	61.5％（8/13）	85.7％（6/7）
その他^注9）	その他^注9）	50.0％（5/10）	0％（0/3）
合計	合計	36.1％（44/122）	27.1％（16/59）

注6）PEG-IFN 180μg週1回×48週間
注7）PEG-IFN 90μg週1回×48週間
注8）C型慢性肝炎において承認された用法・用量は1回180μgを週1回皮下投与である。
注9）投与前ウイルス量が未測定の症例、ジェノタイプ不明、混合感染例を含む

表4　C型慢性肝炎患者における主な副作用・臨床検査値異常の発現率^注10）

副作用・臨床検査値異常

PEG-IFN
180μg^注6）
（121例）

PEG-IFN
90μg^注7,8）
（57例）

副作用：発熱

65％

49％

副作用：けん怠感

56％

54％

副作用：頭痛

61％

53％