PEGASYS S.C. Injection(Peginterferon Alfa-2a（Genetical Recombination）)基因重组聚乙二醇干扰素α-2a,ペガシス皮下注45μg／ペガシス皮下注90μg／ペガシス皮下注180μg
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作成又は改訂年月
** 2015年3月改訂（第18版）
* 2014年1月改訂
日本標準商品分類番号
876399
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
2013年9月（90μg、180μg）
効能又は効果追加承認年月（最新）
2011年9月（90μg、180μg）
国際誕生年月
2001年7月
薬効分類名
ペグインターフェロン-α-2a製剤
承認等
販売名
ペガシス皮下注45μg
販売名コード
6399419A3025
承認・許可番号
承認番号
*22500AMX01829
商標名
PEGASYS
薬価基準収載年月
*2013年11月
販売開始年月
*2014年1月
貯法・使用期限等
貯 法
2～8℃に保存すること
**,*使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
劇薬
**処方箋医薬品注1)
注1）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
*成分（1バイアル（0.5mL）中）
有効成分・含有量
ペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え） 45μg※
*成分（1バイアル（0.5mL）中）
添加物
ベンジルアルコール 5.0mg
ポリソルベート80 0.025mg
酢酸ナトリウム水和物 1.309mg
氷酢酸 0.0231mg
塩化ナトリウム 4.0mg
pH調節剤
（酢酸ナトリウム水和物、氷酢酸） 適量
※：インターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）として
性状
性状
無色～微黄色の澄明の液
剤形
注射剤（バイアル）
pH
5.5～6.5
浸透圧比
1.2～1.5（生理食塩液に対する比）
販売名
ペガシス皮下注90μg
販売名コード
6399419A1022
承認・許可番号
承認番号
21500AMY00138
商標名
PEGASYS
薬価基準収載年月
2003年12月
販売開始年月
2003年12月
貯法・使用期限等
貯 法
2～8℃に保存すること
**使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
劇薬
**処方箋医薬品注1)
注1）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分（1バイアル（1.0mL）中）
有効成分・含有量
ペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え） 90μg※
成分（1バイアル（1.0mL）中）
添加物
ベンジルアルコール 10.0mg
ポリソルベート80 0.05mg
酢酸ナトリウム水和物 2.617mg
氷酢酸 0.0462mg
塩化ナトリウム 8.0mg
pH調節剤
（酢酸ナトリウム水和物、氷酢酸） 適量
※：インターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）として
性状
性状
無色～微黄色の澄明の液
剤形
注射剤（バイアル）
pH
5.5～6.5
浸透圧比
1.2～1.5（生理食塩液に対する比）
販売名
ペガシス皮下注180μg
販売名コード
6399419A2029
承認・許可番号
承認番号
21500AMY00137
商標名
PEGASYS
薬価基準収載年月
2003年12月
販売開始年月
2003年12月
貯法・使用期限等
貯 法
2～8℃に保存すること
**使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
劇薬
**処方箋医薬品注1)
注1）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分（1バイアル（1.0mL）中）
有効成分・含有量
ペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え） 180μg※
成分（1バイアル（1.0mL）中）
添加物
ベンジルアルコール 10.0mg
ポリソルベート80 0.05mg
酢酸ナトリウム水和物 2.617mg
氷酢酸 0.0462mg
塩化ナトリウム 8.0mg
pH調節剤
（酢酸ナトリウム水和物、氷酢酸） 適量
※：インターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）として
性状
性状
無色～微黄色の澄明の液
剤形
注射剤（バイアル）
pH
5.5～6.5
浸透圧比
1.2～1.5（生理食塩液に対する比）
一般的名称
ペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）注
警告
本剤の投与により間質性肺炎、自殺企図があらわれることがあるので、「使用上の注意」に十分留意し、患者に対し副作用発現の可能性について十分説明すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
小柴胡湯を投与中の患者（「相互作用」の項参照）
2.
間質性肺炎の既往歴のある患者［間質性肺炎が増悪又は再発することがある（「重大な副作用」の項参照）。］
3.
自己免疫性肝炎の患者［肝炎が重症化することがある。］
4.
本剤の成分又は他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
5.
低出生体重児、新生児、乳児、3歳未満の幼児（「小児等への投与」の項参照）
6.
ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果／用法及び用量
*ペガシス皮下注45μg
リバビリンとの併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
使用にあたっては、HCV-RNAが陽性であることを確認したうえで行う。
通常、成人には
