本剤の投与により副作用が発現した場合には、患者の状態を観察しながら、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では、心機能等生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
［アルプロスタジルには子宮収縮作用が認められている。］

小児等への投与

動脈管依存性先天性心疾患以外の低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

適用上の注意

1. 投与速度：
本剤投与により、副作用があらわれた場合には、速やかに投与速度を遅くするか又は投与を中止すること。

2. 調製方法：
シリンジポンプ使用に際しては、シリンジ内に気泡が混入しないように注意すること。

3. アンプルカット時：
本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭しカットすることが望ましい。

その他の注意

1.
本剤の投与により脳梗塞がみられたとの報告がある。

2.
**適応外であるが、勃起障害の治療目的でPGE1製剤を複数回投与した症例において、陰茎海綿体の線維化が生じたとの報告がある。

3.
**適応外であるが、勃起障害の治療目的でPGE1製剤をパパベリン等の勃起不全治療剤と併用投与した症例において、勃起の延長又は持続勃起症があらわれたとの報告がある。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
アルプロスタジル　アルファデクス　（Alprostadil Alfadex）

化学名
7-{(1R,2R,3R)-3-Hydroxy-2-[(1E,3S)-3-hydroxyoct-1-en-1-yl]-5-oxocyclopentyl}heptanoic acid-α-cyclodextrin

分子式
C20H34O5・χC36H60O30

分子量
354.48（アルプロスタジルとして）

構造式

性状
アルプロスタジル　アルファデクスは白色の粉末である。
本品は水に溶けやすく、エタノール（95）、酢酸エチル又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。

取扱い上の注意

安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、なりゆき湿度、遮光、3年）の結果、アピスタンディン注射用20μgは通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。1）

包装

*アピスタンディン注射用20μg：10アンプル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
富士製薬工業株式会社：安定性に関する資料（社内資料）

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

日本ケミファ株式会社　安全管理部

〒101-0032　東京都千代田区岩本町2丁目2番3号

TEL　03-3863-1225

FAX　03-3861-9567

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
日本ケミファ株式会社

東京都千代田区岩本町2丁目2-3

製造販売元
富士製薬工業株式会社　

富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地