Alprostadil Alfadex（前列地尔α-环糊精包合物）アピスタンディン注射用２０μg

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**2011年8月改訂(第13版)

*2011年4月改訂

日本標準商品分類番号

87219

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月（最新）
**2011年8月

薬効分類名

プロスタグランジンE1製剤

承認等

販売名
アピスタンディン注射用２０μg

販売名コード

2190402D1096

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10493000
商標名
アピスタンディン

薬価基準収載年月

2006年12月

販売開始年月

1992年11月

貯法・使用期限等

貯法

遮光・室温保存

使用期限

外装に表示（3年）

規制区分

劇薬

処方せん医薬品注）

注）注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

アピスタンディン注射用20μgは、1アンプル中アルプロスタジル20μgを（日局）アルプロスタジル　アルファデクスとして含有する。
添加物として乳糖水和物50mgを含有する。

性状

アピスタンディン注射用20μgは、白色の凍結乾燥品である。
本品1アンプルを生理食塩液5mLに溶かした液のpHは4.0～6.0であり、浸透圧比（生理食塩液に対する比）は1.1～1.2である。

一般的名称

アルプロスタジル　アルファデクス　（Ａｌｐｒｏｓｔａｄｉｌ　Ａｌｆａｄｅｘ）

警告

1.
動脈管依存性先天性心疾患に投与する場合には、本剤投与により無呼吸発作が発現することがあるので、呼吸管理設備の整っている施設で投与すること。

2.
**勃起障害の診断で投与する場合

(1)
本剤投与により4時間以上の勃起の延長又は持続勃起症（6時間以上持続する勃起）が発現することがあるので、勃起が4時間以上持続する症状がみられた場合、速やかに適切な処置を行うこと。持続勃起症に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがある。

(2)
本剤投与により勃起の延長又は持続勃起症、不整脈、一過性の低血圧等が発現することがあるので、本剤を用いた勃起障害の診断は、勃起障害の診断及び治療に精通し、本剤投与時の副作用への対処が可能な医師が、緊急時の対応が可能な状況で行うこと。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
重篤な心不全、肺水腫のある患者（ただし、動脈管依存性先天性心疾患の患者は除く）
［心不全、肺水腫を増悪させることがある。］

2.
出血（頭蓋内出血、出血性眼疾患、消化管出血、喀血等）している患者
［出血を助長するおそれがある。］

3.
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

4.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

I．動脈内投与
慢性動脈閉塞症（バージャー病、閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍並びに安静時疼痛の改善

II．静脈内投与

(1)
振動病における末梢血行障害に伴う自覚症状の改善並びに末梢循環・神経・運動機能障害の回復

(2)
血行再建術後の血流維持

(3)
動脈内投与が不適と判断される慢性動脈閉塞症（バージャー病、閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍並びに安静時疼痛の改善

(4)
動脈管依存性先天性心疾患における動脈管の開存

**III．陰茎海綿体内投与
勃起障害の診断

用法及び用量

I．動脈内投与

慢性動脈閉塞症（バージャー病、閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍並びに安静時疼痛の改善

1)
本品1アンプル（アルプロスタジル20μg）を生理食塩液5mLに溶かし、通常成人1日量アルプロスタジルとして10～15μg（およそ0.1～0.15ng/kg/分）をシリンジポンプを用い持続的に動脈内へ注射投与する。

2)
症状により0.05～0.2ng/kg/分の間で適宜増減する。

II．静脈内投与

(1)
振動病における末梢血行障害に伴う自覚症状の改善並びに末梢循環・神経・運動機能障害の回復

(2)
血行再建術後の血流維持

(3)
動脈内投与が不適と判断される慢性動脈閉塞症（バージャー病、閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍並びに安静時疼痛の改善

1)
通常成人1回量本品2～3アンプル（アルプロスタジル40～60μg）を輸液500mLに溶解し、2時間かけて点滴静注する（5～10ng/kg/分）。
なお、投与速度は体重1kg2時間あたり1.2μgをこえないこと。

2)
投与回数は1日1～2回。

3)
症状により適宜増減する。

(4)
動脈管依存性先天性心疾患における動脈管の開存

通常、アルプロスタジルとして50～100ng/kg/分の速度で静脈内投与を開始し、症状に応じて適宜増減し、有効最小量で持続投与する。

**III．陰茎海綿体内投与

勃起障害の診断
本品1アンプル（アルプロスタジル20μg）を生理食塩液1mLに溶かし、通常、成人1回量アルプロスタジルとして20μgを陰茎海綿体へ注射する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

動脈管依存性先天性心疾患に対し投与する場合は、観察を十分行い慎重に投与量の調整を行うこと。効果が得られた場合には減量し、有効最小量で投与を持続すること。動脈管開存の維持には10ng/kg/分でも有効な場合がある。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
心不全のある患者
［心不全の増強傾向があらわれるとの報告があるので、循環状態に対する観察を十分に行い、慎重に投与すること。］

2.
重症糖尿病患者
［網膜症等、脆弱血管からの出血を助長することがある。］