承認条件

国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

包装

アウドラザイム点滴静注液2.9mg：1バイアル

主要文献及び文献請求先
主要文献

1)
社内資料（外国試験；第3相二重盲検プラセボ対照比較試験，2002）

2)
社内資料（イヌ薬物動態試験，2001）

3)
Wraith JE, et al. J Pediatr. 2004, 144(5): 581-8.

4)
社内資料（イヌ効力試験，2002）

*文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

ジェンザイム・ジャパン株式会社　くすり相談室

〒163-1488　東京都新宿区西新宿三丁目20番2号

電話番号
0120-255-011

FAX番号
03-6301-4045

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*製造販売元
ジェンザイム・ジャパン株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号