4. C型慢性肝炎患者における本剤とIFNβ併用での成績

(1) 24週間投与での成績24)
「セログループ1(ジェノタイプ1)かつ血中HCV RNA量が高値の患者：対象A」及び「セログループ1(ジェノタイプ1)以外かつ血中HCV RNA量が高値の患者、及びIFN製剤による治療歴のある血中HCV RNA量が低値の患者：対象B」を対象として、IFNβ 1日6.0×106IUを4週間連日投与後、1日6.0×106IUを週3回20週間投与し、本剤1日600～800mgを24週間併用投与した際の、IFNβ/本剤併用群と対照薬群であるIFNα-2b/本剤併用群におけるセログループ別(ジェノタイプ別)及びウイルス量(アンプリコア法)別の投与終了後24週目のHCV RNA陰性化率(アンプリコア法)は、表8のとおりであった。

(2) 48週間投与での成績25）
セログループ1（ジェノタイプ1）で血中HCV RNA量が高値であり、うつ病の既往歴（インターフェロン アルファ製剤によるうつ病の既往歴を含む）のあるC型慢性肝炎患者、又はうつ病の合併症あるいはその疑いのあるC型慢性肝炎患者（ハミルトンうつ病評価尺度17項目の総スコアが13以下）を対象として、IFNβ1日6.0×106IUを4週間連日投与後、1日6.0×106IUを週3回44週間投与し、本剤1日400～1,000mgを48週間併用投与する試験を精神科医による診察を定期的に行った上で実施した。投与開始24週後、48週後の投与中止率はそれぞれ8.6%（5/58）、17.2％（10/58）であり、48週間投与終了後24週目のHCV RNA陰性化率（アンプリコア法）は22.4％（13/58）であった。

5. IFNα-2b併用での製造販売後調査
本剤とIFNα-2b併用療法の治療効果を検討するため製造販売後調査（特定使用成績調査）を実施した。本剤は主として1回200～400mgを1日2回24週間投与した（評価対象1,554例、併用療法期間26.4±15.2週）。併用療法終了6ヵ月後のジェノタイプ及びウイルス量別のウイルス血症改善度は表9の結果であった。

6. C型代償性肝硬変患者における本剤とPEG-IFNα-2b併用（48週間投与）での成績26）
C型代償性肝硬変患者を対象として、本剤とPEG-IFNα-2bの48週間併用投与によるオープンラベル試験を実施した。その結果、投与終了後24週目のHCV RNA陰性化率（ウイルス血症改善度）は、40.2％（41/102）であった。ジェノタイプ及びウイルス量別のHCV RNA陰性化率を表10に示した。

7. *ソホスブビル併用での成績
リバビリンとソホスブビルを併用した国内臨床試験について以下に示す（ソバルディ錠400mgの添付文書による）。
未治療又は前治療のあるジェノタイプ2のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者140例を対象として、リバビリンとソホスブビルの併用（12週間投与）による第III相臨床試験（非盲検非対照試験）が実施された。主要評価項目は、投与終了から12週間後のHCV RNA量が定量下限値未満の割合（SVR12率）で、SVR12率は96.4％（135/140例）であり、未治療の患者のSVR12率は97.6％（81/83例）、前治療のある患者のSVR12率は94.7％（54/57例）であった。部分集団におけるSVR12率を表11に示す。

表4　IFN前治療効果別HCV RNA陰性化率