REBETOL capsules（Ribavirin）レベトールカプセル200mg - Japan[日本药品]

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REBETOL capsules（Ribavirin）レベトールカプセル200mg(十)

2016-05-24 04:34:07 来源: 作者: 【大中小】浏览:5152次评论:0条

(N=15)	3.33	0.604	0.221	4.02	27.1	37.8	1472
累積係数		6.53^c	12.2^c	9.42^c

a：投与間隔間のAUC
b：投与期間の途中から朝食後服用量のみ400mg→200mgに変更し、1日投与量を800mg→600mgに減量した症例(3例)を含む。
c：上記減量症例を含まない11例の平均

表2　肝機能障害患者における薬物動態パラメータ


肝機能	患者数	Tmax (hr)	Cmax (μg/mL)	AUC_0-t (μg・hr/mL)
正常	6名	1.33	0.643	15.2
軽度	5名	1.60	0.886	13.0
中等度	7名	1.29	1.05	14.2
重度	5名	1.60	1.27	18.4

表3　腎機能障害患者における薬物動態パラメータ


CLcr (mL/分)	患者数	Cmax (μg/mL)	AUC_0-t (μg・hr/mL)	CL/F (L/hr)	CLr (L/hr)
≧90	6名	0.630	9.65	53.2	7.74
61～90	6名	0.821	17.5	29.8	4.31
31～60	6名	0.732	20.4	24.2	2.15
10～30	6名	1.16	31.7	13.0	0.696

CLcr：クレアチニンクリアランス
CL/F：全身クリアランス
CLr：腎クリアランス

臨床成績

1. C型慢性肝炎患者（ジェノタイプ1かつ高ウイルス量）における本剤とPEG-IFNα-2b及びIFNα-2b併用（48週間投与）での成績20）
ジェノタイプ1かつ高ウイルス量(RT-PCR法：105IU/mL以上)のC型慢性肝炎患者を対象として、本剤とPEG-IFNα-2bの48週間併用投与群と本剤とIFNα-2bの48週間併用投与群(以下：対照群)とのオープンラベル並行群間比較試験を実施した。その結果、投与終了後24週目のHCV RNA陰性化率（ウイルス血症改善度）は、対照群が44.8％(113/252)であったのに対し、本剤とPEG-IFNα-2bの併用投与群は47.6％(121/254)であり、対照群に劣らないことが証明された。インターフェロン(以下：IFN)前治療効果別HCV RNA陰性化率を表4に示した。

2. C型慢性肝炎患者（「ジェノタイプ1かつ高ウイルス量」以外）における本剤とPEG-IFNα-2b及びIFNα-2b併用（24週間投与）での成績21）
「ジェノタイプ1かつ高ウイルス量(RT-PCR法：105IU/mL以上)」以外のC型慢性肝炎患者を対象として、本剤とPEG-IFNα-2bの24週間併用投与群と本剤とIFNα-2bの24週間併用投与群(以下：対照群)とのオープンラベル並行群間比較試験を実施した。その結果、投与終了後24週目のHCV RNA陰性化率（ウイルス血症改善度）は、対照群が77％(47/61)であったのに対し、本剤とPEG-IFNα-2bの併用投与群は87％(55/63)であり、対照群に劣らないことが証明された。また、ウイルスのジェノタイプ及びウイルス量別のHCV RNA陰性化率を表5に示した。

3. C型慢性肝炎患者における本剤とIFNα-2b併用（24週間投与）での成績22，23）
IFNα-2bを対照薬とし、本剤とIFNα-2bの24週間併用投与によるC型慢性肝炎患者のIFN無効例あるいは再燃例を対象とした二重盲検比較試験及びジェノタイプ1bかつ高ウイルス量(RT-PCR法：105IU/mL以上、b-DNA法：1Meq./mL以上)を対象とした二重盲検比較試験をそれぞれ実施した。
2試験の結果を集計した投与終了後24週目