病(斑块厚度/硬结，红斑，和起鳞)严重程度0至5评分总体评估≥3，一个银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分≥12，而患者是光治疗或全身治疗的被选者。
在所有三项试验中，受试者被随机化至或安慰剂或TALTZ(80 mg每2周[Q2W])共12周，接着是一个160 mg开始剂量。在两项阳性对比药试验(试验2和3)，受试者还被随机化接受美国批准的伊那西普50 mg每周2次共2周。
所有三项试验评估两个共主要终点从基线至周12变化：1) PASI 75，在PASI综合评分实现至少一个75%减低受试者的比例考虑到受累体表面积的百分率和银屑病变化(硬结，红斑和起鳞)在受影响区域内的性质和严重程度二两个方面，和2) sPGA的“0”(清除)或“1”(小)，有一个sPGA 0或1和至少一个2-点改善受试者的比例。
其他被评价结局包括有一个sPGA评分0(清除)，PASI减低至少90%(PASI 90)， PASI减低100% (PASI 100)受试者的百分率，和一个痒严重程度的改善当被对一个11点痒数字评定量表[itch Numeric Rating Scale]测量减低至少4点。
在所有治疗组受试者有一个中位基线PASI评分范围从约17至18。在试验151%受试者基线sPGA评分为严重或非常严重，在试验2为50%，而在试验3为48%。
在所有受试者中，44%曽接受以前光治疗，49%曽接受以前常规全身治疗，和26%曽接受以前生物学治疗对银屑病的治疗。受试者中曽接受以前生物学治疗，15%曽接受至少一种抗-TNFα药物，和9%曽接受一种抗-IL12/IL23。总共23%研究受试者有银屑病关节炎病史。
在周12时临床反应
在表2中展示试验1，2，和3的结果。
在周12时年龄，性别，种族，体重，和以前治疗有一个生物学的检查没有确定这些亚组中对TALTZ反应中差别。
在周12时用TALTZ治疗80 mg Q2W受试者当与安慰剂比较经历痒严重程度改善。
在两项阳性对比药研究利用美国批准的伊那西普在美国地点的综合分析，12周治疗阶段期间TALTZ对sPGA和PASI评分显示优于美国批准的伊那西普(50 mg每周2次)。对TALTZ 80 mg Q2W和美国批准的伊那西普50 mg每周2次相应的反应率为：sPGA的0或1(73%和27%)；PASI 75(87%和41%)；sPGA的0(34%和5%)；PASI 90(64%和18%)，和PASI 100(34%和4%)。
反应的维持和持久性
为评价反应的维持和持久性，受试者原先随机化至TALTZ和在周12时患者为反应者(即，sPGA 的0或1)在试验1和试验2被再次-随机化至一个另外的48周的或一个维持剂量的TALTZ 80 mg Q4W(每4周)或安慰剂。在周12时非-反应者(sPGA >1)和复发受试者(sPGA ≥3)维持阶段期间被置于用TALTZ 80 mg Q4W。
在周12时对反应者，在周60时维持这个反应(sPGA 0或1)受试者的百分率(再次随机化后48 周)在综合试验(试验1和试验2)对用TALTZ治疗80 mg Q4W受试者与是较高(75%)，与之比较用安慰剂治疗受试者(7%)。
在综合试验中对反应者在周12被再次-随机化至治疗撤去(即，安慰剂)，至复发(sPGA ≥3)中位时间为164天。这些受试者中，用TALTZ 80 mg Q4W再开始治疗的12周内66%再次得到对sPGA至少0或1反应。
16 如何供应/贮存和处置
16.1 如何供应
TALTZ注射液是一种无菌，无防腐剂，透明和无色至淡黄色溶液可得到在一个单剂量预装自动注射器或一个单剂量预装注射器输送80 mg ixekizumab。
TALTZ供应如下:
16.2 贮存和处置
TALTZ是无菌和无防腐剂。遗弃任何未使用部分。
● TALTZ用前必须避光保护。
● 冰箱贮存在2°C至8°C(36°F至46°F)。
● 不要冻结。如TALTZ曽被冻结不要使用。
● 不要摇晃。
● 使用后遗弃TALTZ单剂量自动注射器或注射器在防穿刺容器。
● 不是用天然橡皮乳胶制造。
17 患者咨询资料
忠告患者和/或护理人员患者开始使用TALTZ前阅读FDA-批准的患者说明书(用药指南和为使用指导)，和每次处方被更新，因为可能有需要知道的新信息。 |
