Präklinische Daten

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Die Prüfungen zur Beurteilung des genotoxischen Potentials von Biperiden lassen den Schluss zu, dass Biperiden weder Genmutationen in Bakterien und Säugerzellen in vitro noch Chromosomenaberrationen in Säugerzellen in vitro und in vivo induziert. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein karzinogenes Potential liegen nicht vor.

Biperiden wurde tragenden weiblichen Ratten und Kaninchen in Dosen bis zu 60,5 mg/kg KG bzw. 40,5 mg/kg KG während der Organogenese oral verabreicht. Bei den schnittentbundenen Feten konnten – selbst nach Verabreichung von maternaltoxischen Dosen – keine substanzbedingten Missbildungen beobachtet werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Aufgrund fehlender Verträglichkeitsstudien soll Akineton Injektionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Nach Öffnen der Ampullen ist die Lösung sofort zu verwenden. Allfällige Reste sind zu verwerfen.

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und trocken lagern. Packungen nach Gebrauch gut verschliessen.

Zulassungsnummer

24035, 24036, 54937 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Desma Healthcare SpA Torino, Succursale di Chiasso.

Stand der Information

Oktober 2010.