8kg）。
表 非盲検長期投与試験（52週時）の結果 参照
中等度腎機能障害患者（eGFRが45以上60mL/min/1.73m2未満）におけるHbA1c変化量の結果は以下のとおりであった。
表 非盲検長期投与試験（52週時）の結果（中等度腎機能障害患者〔eGFR45以上60mL/min/1.73m2未満〕） 参照
低血糖の発現割合は、単独療法群2.4%、スルホニルウレア剤併用群6.6%、DPP-4阻害剤併用群3.2%、α-グルコシダーゼ阻害剤併用群0%、ビグアナイド系薬剤併用群2.8%、チアゾリジン系薬剤併用群1.6%、速効型インスリン分泌促進剤併用群6.1%、GLP-1受容体作動薬併用群6.0%であった。重篤な有害事象と判断された低血糖はなかった。
4. 外国人の中等度腎機能障害患者を対象としたプラセボ対照二重盲検試験（単独療法）27),28)
外国人の中等度腎機能障害患者（eGFRが30以上60mL/min/1.73m2未満）におけるHbA1c変化量の結果は以下のとおりであった。
表 プラセボ対照二重盲検比較試験（24週時）の結果（外国人の中等度腎機能障害患者を対象とした試験） 参照
また、eGFRが45以上60mL/min/1.73m2未満の中等度腎機能障害患者における投与開始24週後の本剤5及び10mg群の調整済み平均変化量のプラセボとの差（平均値±標準誤差）は、空腹時血糖でそれぞれ-24.8±12.4mg/dL及び-24.4±12.7mg/dL、体重でそれぞれ-1.9±0.7kg及び-2.3±0.7kgであった。
臨床成績の表
表 プラセボ対照二重盲検比較試験（12週時）の結果
HbA1c（NGSP値）（%）
ベースライン値（SD） |
HbA1c（NGSP値）（%）
投与前からの変化量注）（SE） |
HbA1c（NGSP値）（%）
プラセボとの差（SE） |
空腹時血糖（mg/dL）
投与前からの変化量注）（SE） |
空腹時血糖（mg/dL）
プラセボとの差（SE） |
|
プラセボ（n=54） |
8.12（0.71） |
0.37（0.07） |
－ |
11.17（3.43） |
－ |
|
本剤5mg（n=58） |
8.05（0.66） |
-0.37（0.07） |
-0.74※（0.10） |
-23.51（3.43） |
-34.7※（4.86） |
|
本剤10mg（n=52） |
8.18（0.69） |
-0.44（0.07） |
-0.80※（0.10） |
-31.94（3.57） |
-43.1※（4.96） |
※p<0.0001 SD：標準偏差、SE：標準誤差
注）ベースライン値からの調整済み平均変化量
表 プラセボ対照二重盲検比較試験（24週時）の結果
|
|
HbA1c（NGSP値）（%）
ベースライン値（SD） |
HbA1c（NGSP値）（%）
投与前からの変化量注）（SE） |
HbA1c（NGSP値）（%）
プラセボとの差（SE） |
空腹時血糖（mg/dL）
投与前からの変化量注）（SE） |
空腹時血糖（mg/dL）
プラセボとの差（SE） |
|
プラセボ（n=87） |
7.50（0.63） |
-0.06（0.06） |
－ |
5.8（2.17） |
－ |
|
本剤5mg（n=86） |
7.50（0.72） |
-0.41（0.06） |
-0.35※（0.09） |
-8.6（2.19） |
-14.4※(2.90) |
|
本剤10mg（n=88） |
7.46（0.61） |
-0.45（0.06） |
-0.39※（0.09） |
-13.7（2.15） |
-19.5※（2.89） |
※p<0.0001 SD：標準偏差、SE：標準誤差
注）ベースライン値からの調整済み平均変化量
表 プラセボ対照二重盲検比較試験（24週時）の結果（中等度腎機能障害患者〔eGFR45以上60mL/min/1.73m2未満〕）
|
|
HbA1c（NGSP値）（%）
ベースライン値（SD） |
HbA1c（NGSP値）（%）
投与前からの変化量注）（SE） |
HbA1c（NGSP値）（%）
プラセボとの差（SE） |
|
プラセボ（n=24） |
7.34（0.62） |
-0.10（0.11） |
－ |
|
本剤5mg（n=23） |
7.44（0.53） |
-0.46（0.12） |
|
