Romiplate for s.c. injection（Romiplostim）罗米司亭基因重组注射剂、血小板造血刺激因子配方/血小板生成素受体激动剂、ロミプレート皮下注250μg調製用

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2011年4月作成

日本標準商品分類番号

873999

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2008年7月

薬効分類名

血小板造血刺激因子製剤／トロンボポエチン受容体作動薬

承認等

販売名
ロミプレート皮下注250μg調製用

販売名コード

3999430D1024

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00437
欧文商標名
Romiplate for s.c. injection

薬価基準収載年月

2011年3月

販売開始年月

2011年4月

貯法・使用期限等

貯法

遮光下、2～8℃に保存

使用期限

包装に表示の期限内に使用すること

*規制区分

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分（1バイアル中）

ロミプロスチム（遺伝子組換え） 375μg注）
ただし、本剤の調製方法に基づき、1バイアルあたり0.72mLの注射用水に溶解した溶液0.5mL中に含まれるロミプロスチム（遺伝子組換え）は250μgである。

添加物（1バイアル中）

D-マンニトール　30mg
精製白糖　15mg
L-ヒスチジン　1.2mg
ポリソルベート20　0.03mg
希塩酸　適量

注）本剤は、注射器への吸引時及び投与時の損失を考慮し、1バイアルから250μgを注射可能な量を確保するために過量充填されている。

性状

色・性状

白色の塊（凍結乾燥製剤）

ｐH

5.0

浸透圧

約1（500μg/mL）

一般的名称

ロミプロスチム（遺伝子組換え）製剤

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

慢性特発性血小板減少性紫斑病

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
他の治療にて十分な効果が得られない場合、又は忍容性に問題があると考えられる場合に使用すること。

2.
血小板数、臨床症状からみて出血リスクが高いと考えられる場合に使用すること。

用法及び用量

通常、成人には、ロミプロスチム（遺伝子組換え）として初回投与量1μg/kgを皮下投与する。投与開始後は血小板数、症状に応じて投与量を適宜増減し、週1回皮下投与する。
また、最高投与量は週1回10μg/kgとする。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤は下表を参照の上、治療上必要最小限の用量で使用すること。

  

2.
本剤投与中は、血小板数が安定するまで（少なくとも4週間にわたり用量調整せずに血小板数が50,000/μL以上）、血小板数を毎週測定すること。血小板数が安定した場合でも4週に1回を目安に血小板数を測定すること。

3.
本剤は出血のリスクが高い場合に使用し、血小板数を正常化する目的で使用しないこと。

4.
最高投与量として週1回10μg/kgを4週間連続投与しても、臨床上重大な出血リスクを回避できるレベルに血小板数が増加しなかった場合は、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

5.
1バイアルあたり0.72mLの注射用水を加え溶解すると、濃度が500μg/mLとなり、溶液0.5mLがロミプロスチムの投与量250μgに相当する。本剤は投与液量が少ないため、0.01mL目盛り注射器等を用いて投与すること（「適用上の注意」の項参照）。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の患者又はそれらの既往歴を有する患者［血栓症又は血栓塞栓症を起こすおそれがある］（「重要な基本的注意」の項参照）
2.
腎機能障害又は肝機能障害のある患者［使用経験が少ない］

重要な基本的注意
1.
本剤は、血液疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで使用すること。

2.
本剤の投与中止により血小板減少を認めることがあるため、本剤の中止後4週間程度は頻回に全血算（赤血球、白血球及び血小板）の検査を実施すること（「重大な副作用」の項参照）。

3.
特に抗凝固剤又は抗血小板剤を使用中の患者が本剤の投与を中止した場合、血小板減少症の増悪により患者の出血リスクが上昇するおそれがある（「重大な副作用」の項参照）。

4.
本剤を含むトロンボポエチン受容体作動薬には、骨髄のレチクリン線維の形成及び線維化を進行させる可能性があるので、本剤の投与開始前には、末梢血液像（末梢血塗抹標本）、全血算（赤血球、白血球及び血小板）及び網状赤血球数の検査を行い、全ての血球系の形態異常の有無を十分観察すること。また、本剤投与中は、末梢血液像（末梢血塗抹標本）、全血算（赤血球、白血球及び血小板）及び網状赤血球数の検査を4週に1回を目安に実施し、全ての血球系の形態異常及び血球減少の存否を観察すること。血球系の形態異常又は血球減少を認めた場合は、本剤の投与を中止し、線維化状態の確認のため骨髄生検・特殊染色等の実施を考慮すること（「重大な副作用」の項参照）。
5.
血小板数が正常範囲を超えると、血栓症又は血栓塞栓症のリスクが増加する可能性がある。また、血小板数が正常範囲以下であっても血栓塞栓症が認められているため、血小板数にかかわらず血栓症又は血栓塞栓症の発現に注意すること（「重大な副作用」の項参照）。
観察を十分に行い、血小板数が治療の目標とするレベルを超えた場合には、本剤の減量又は休薬を考慮するなど注意すること。
6.
本剤に対する反応性の低下が認められた場合、又は血小板数の維持が困難になった場合は、原因（本剤に対する中和抗体の産生、又は骨髄線維症等の可能性）の究明に努めること。
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