4. HIV感染症の治療に支障を来す好中球減少症に対する注意
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の治療に支障を来す好中球減少症患者に対しては、投与期間は2週間を目安とし、さらに継続投与が必要な場合でも6週間を限度とする（本剤を6週間を超えて投与した場合の安全性は確立していない）。投与期間中は、観察を十分に行い、必要以上に好中球数が増加しないよう、慎重に投与すること（顆粒球系前駆細胞が減少し、本剤に対する反応性が減弱する可能性がある）。また、本剤を1週間以上投与しても好中球数の増加がみられない場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、本剤投与によりHIVが増殖する可能性は否定できないので、原疾患に対する観察を十分に行うこと。

5. 骨髄異形成症候群に伴う好中球減少症に対する注意
骨髄異形成症候群のうち、芽球増加を伴う病型例は骨髄性白血病への移行の危険性が知られていることから、本剤の使用に際しては採取細胞についてin vitroで芽球コロニーの増加が認められないことを確認することが望ましい。

6. 先天性好中球減少症に対する注意
本剤を自己投与させる場合、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。

(1)
自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに連絡するよう注意を与えること。

(2)
使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促し、安全な廃棄方法について指導を徹底すること。全ての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、使用済みの注射針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。

副作用

副作用等発現状況の概要

（本項には頻度が算出できない副作用報告を含む）

末梢血幹細胞の動員ドナー
51例中全例に副作用（臨床検査値異常変動を含む）が認められた。主な副作用は腰痛24件（47.1％）、頭痛10件（19.6％）、関節痛8件（15.7％）、発熱6件（11.8％）等であった。主な臨床検査値異常変動はLDH上昇44件（86.3％）、Al-P上昇35件（68.6％）、白血球減少・好中球減少15件（29.4％）、尿酸上昇12件（23.5％）、血小板減少7件（13.7％）、CRP上昇6件（11.8％）等であった。［グラン注射液効能追加時］

好中球減少症の対象患者
延べ7,175例中935例（13.0％）に副作用（臨床検査値異常変動を含む）が認められた。主な副作用は骨痛（胸部、腰部、骨盤部等）124件（1.7％）、発熱117件（1.6％）、腰痛108件（1.5％）、肝機能異常40件（0.6％）等であった。主な臨床検査値異常変動はLDH上昇348件（4.9％）、Al-P上昇264件（3.7％）、ALT（GPT）上昇89件（1.2％）、AST（GOT）上昇68件（0.9％）、CRP上昇45件（0.6％）等であった。［再審査終了時］

重大な副作用

1. ショック
頻度不明 
ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 間質性肺炎
頻度不明 
間質性肺炎が発現又は増悪することがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難及び胸部Ｘ線検査異常等が認められた場合には、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

3. 急性呼吸窮迫症候群
頻度不明 
急性呼吸窮迫症候群が発現することがあるので観察を十分に行い、急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、両側性びまん性肺浸潤影等の胸部Ｘ線異常等が認められた場合には本剤の投与を中止し、呼吸管理等の適切な処置を行うこと。

4. 芽球の増加
頻度不明 
急性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群患者において、芽球の増加を促進させることがあるので、観察を十分に行い、芽球の増加が認められた場合には投与を中止すること。

5. 脾破裂
頻度不明 
造血幹細胞の末梢血中への動員を目的としてドナー及び患者に本剤を使用する場合には、過剰な作用に伴い脾破裂が発現する可能性があるので、血液学的検査値の推移に留意するとともに、腹部超音波検査等により観察を十分に行い、脾臓の急激な腫大が認められた場合には、本剤の投与を中止し適切な処置を行うこと。

*6. 毛細血管漏出症候群
0.01％ 
毛細血管漏出症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、低血圧、低アルブミン血症、浮腫、肺水腫、胸水、腹水、血液濃縮等が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 皮膚
1％未満 
発疹、発赤

2. 皮膚
頻度不明 
好中球浸潤・有痛性紅斑・発熱を伴う皮膚障害（Sweet症候群等）

3. 筋・骨格
1～5％未満 
骨痛、腰痛

**4. 筋・骨格
1％未満 
胸痛、関節痛、筋肉痛

**5. 筋・骨格
頻度不明 
四肢痛

6. 消化器
1％未満 
悪心・嘔吐

7. 肝臓
1～5％未満 
ALT（GPT）上昇

8. 肝臓
1％未満 
肝機能異常、AST（GOT）上昇

9. 血液
頻度不明 
血小板減少

**10. 腎臓
頻度不明 
糸球体腎炎

11. その他
5％以上 
LDH上昇

12. その他
1～5％未満 
発熱、Al-P上昇

13. その他
1％未満 
頭痛、けん怠感、動悸、尿酸上昇、血清クレアチニン上昇、CRP上昇

14. その他
頻度不明 
脾腫、浮腫

高齢者への投与

用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること［高齢者では、一般に生理機能（造血機能、肝機能、腎機能等）が低下している］。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。

小児等への投与

1.
低出生体重児、