染免疫学反应中可能涉及嗜酸性。在临床研究中排除有已知寄生虫感染患者参加。不知道CINQAIR是否将对寄生虫感染免疫学反应影响。CINQAIR开始前有预先存在蠕虫感染治疗患者。当接受用CINQAIR治疗患者如成为感染和对抗-蠕虫治疗不反应，终止用CINQAIR治疗直至感染解决。.
6 不良反应
在说明书其他节中讨论以下不良反应：
● 过敏反应[见警告和注意事项(5.1)]
● 恶性病[见警告和注意事项(5.3)]
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行，在某个药物临床试验中观察到的不良反应率不能与另外药物在临床试验中率直接比较和可能不反映在临床实践观察到的发生率。
总共，2195例受试者接受至少1剂CINQAIR。下面描述数据反映暴露于CINQAIR在1611例有哮喘患者，包括1120例暴露共至16周，1006例暴露共 6个月，759例暴露共1年，和249例暴露共较长于2年。
上面对CINQAIR参比的安全性暴露是衍生自安慰剂-对照研究时间范围从15至52周(CINQAIR 0.3 mg/kg和3 mg/kg[n=1131]和安慰剂[n=730])和480新CINQAIR 3 mg/kg暴露(以前用安慰剂)来自一项单个开放延伸研究(n=1051)。而一个较低剂量的CINQAIR 0.3 mg/kg(n=103)是包括在一项临床试验，3 mg/kg是唯一推荐剂量[见剂量和给药方法(2.1)]。1611例患者中，1596接受3 mg/kg dose，1028例其中是安慰剂-对照研究。在安慰剂-对照哮喘研究，被研究人群为12至76岁，62%女性，和73%白种人。白种人受试者年龄12至17岁被包括在这些试验，CINQAIR 是没有被批准在这个年龄组中使用[见在特殊人群中使用(8.4)]。
在安慰剂-对照研究发生在多于1例受试者和用CINQAIR治疗受试者(n=1131) 比安慰剂(n=730)百分率较大严重不良反应包括过敏反应(分别3例受试者相比0例受试者)。经受过敏反应3例受试者都从临床研究终止[见警告和注意事项(5.1)].
用CINQAIR治疗患者安慰剂恶性病也更常见地发生(分别0.6%和0.3%)[见警告和注意事项(5.3)]。
不良反应发生率发生在大于或等于2%和比安慰剂组更常见包括1事件t：口咽痛(2.6%相比2.2%)。CPK升高和肌肉-相关不良反应升高的基线肌酸磷酸激酶(CPK)为更频在患者随机化至CINQAIR(14%)相比安慰剂(9%)。在有正常基线CPK值患者相比安慰剂(18%)用CINQAIR(20%)常规实验室评估期间观察到更频短暂的CPK升高。CPK升高 >10 x ULN，不管基线CPK值，在CINQAIR组为0.8%与之比较在安慰剂组为0.4%。CPK升高 >10 x ULN 为无症状和不导致治疗终止。在CINQAIR 3 mg/kg组患者报道的肌痛为1%(10/1028)，与之比较在安慰剂组为0.5%(4/730)患者。在输注天，用3 mg/kg CINQAIR治疗患者和安慰剂分别报道肌肉骨骼不良反应为2.2%和1.5%。这些反应包括(但不限于)肌肉骨骼胸痛，颈痛，肌肉痉挛，肢体疼痛，肌肉疲乏，和肌肉骨骼疼痛。
6.2 免疫原性
如同所有治疗性蛋白，对免疫原性有潜能。在安慰剂-对照研究，在53/983例(5.4%) CINQAIR-治疗患者(3 mg/kg)发生一个治疗-出现抗-reslizumab抗体反应。在长期，开发研究，在49/1014例(4.8%)CINQAIR-治疗(3 mg/kg)哮喘患者历时36个月被检测到治疗-出现抗-reslizumab抗体。抗体反应是低滴度和往往短暂。中和抗体和产生-特异性IgE抗体是未评价。抗体对CINQAIR的临床药代动力学，药效动力学，临床安全性没有可检测到的影响[见临床药理学(12.2)]。
数据反映在特异性分析中患者测试结果对reslizumab抗体阳性百分率。抗体反应观察发生率是高度依赖于几种因子，包括分析灵敏度和特异性，分析方法学，样品处置，采样时间，同时药物，和所患疾病。因为这些理由，比较对reslizumab抗体的发生率与对其他产品抗体发生率可能是误导。
7 药物相互作用
未用CINQAIR进行正式的临床药物相互作用研究。
8 在特殊人群中使用
8.1 妊娠
风险总结
来自临床试验妊娠暴露数据是不充分不能告知对药物关联风险。单克隆抗体，例如reslizumab，被以线性方式跨越胎盘转运当妊娠进展；因此，可能在妊娠的第二和第三个三个月期间对胎儿的潜在影响较大。Reslizumab有一个长半衰期[见临床药理学(12.3)]。这应被考虑。在动物生殖研究中，在器官形成期时对妊娠小鼠和兔静脉给予reslizumab在剂量在小鼠暴露至在最大推荐人剂量(MRHD)暴露至约6倍和在兔在MRHD暴露约17倍时没有产生胚胎-胎儿不利发育影响的证据[见数据]。
不知道在适应证人群中主要出生缺陷和流产的估算背景风险。在美国一般人群中，主要出生缺陷和在临床上认可妊娠中估算的背景风险分别是2至4%和15至20%。
临床考虑
疾病-关联母体和/或胚胎-胎儿风险
在有差地或中度地控制哮喘妇女中，证据显示在母亲和早熟的，低出生体重，和在对受孕年龄小新生儿中先兆子痫[preeclampsia]的风险增加。在妊娠妇女应严密监视哮喘控制的水平和需要时调整治疗以维持最优控制.
数据
动物数据
在2项分开的胚胎-胎儿发育研究，妊娠小鼠和兔在器官形成阶段时接受一个单次reslizumab 剂量在2，10，和50 mg/kg(在AUC基础上在小鼠中在MRHD时暴露达到0.4，1.5，和6倍和在兔中在mg/kg基础上为MRHD暴露达到0.67，3.3，和17倍)。在小鼠或兔中Reslizumab是没有致畸胎性。曽报道在白介素-5(IL-5)缺陷小鼠曽报道一般地相对于野生型小鼠胚胎-胎儿的发育相对地不受影响。
在一项围产期发育研究中，妊娠的CD-1小鼠在器官形成期在怀孕第6和18天和在产后第14天接受reslizumab 10或50 mg/kg(在AUC基础上在达到MRHD暴露1.5和6倍)。Reslizumab对胎儿发育直至出生后约4个月没有任何影响。Reslizumab跨越妊娠小鼠的胎盘。产后第14天幼畜中血清浓度是母兽(双亲雌性小鼠)血清浓度约6-8%。
8.2 哺乳
风险总结
不知道reslizumab是否存在人乳汁中，和不知道reslizumab对哺乳喂养婴儿和对乳汁生产的影响。但是，人IgG是已知存在于人乳汁中。Reslizumab是存在于妊娠期间给药后哺乳小鼠的乳汁中[见数据]。哺乳喂养的发育和健康获益应与母亲对CINQAIR的临床需求和哺乳喂养儿童来自CINQAIR或母体所患情况任何潜在不良影响一起被考虑。
数据
妊娠期间在怀孕第6和18天和在产后第14天接受reslizumab在10或50 mg/kg(在AUC基础上达到MRHD暴露的1.5和6倍)，Reslizumab被排泄在哺乳CD-1小鼠的乳汁中，Reslizumab在乳汁中的水平约是母体血清浓度的5-7%。
8.4 儿童使用
CINQAIR是不适用为在低于18岁儿童患者使 |
