Mucosta ophthalmic suspension UD2％（Rebamipide）瑞巴派特干性眼症点眼药UD2%，ムコスタ点眼液UD2％

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※※2015年3月改訂（下線部分、第4版）

※2014年9月改訂（第3版）

日本標準商品分類番号

87 1319

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
1990年9月

薬効分類名

ドライアイ治療剤（ムチン産生促進剤）

承認等

販売名
ムコスタ点眼液UD2％

販売名コード

1319760Q1029

承認・許可番号

承認番号
22300AMX01213
商標名
Mucosta ophthalmic suspension UD2％

薬価基準収載年月

2011年11月
販売開始年月

2012年1月

貯法・使用期限等

貯法　

室温保存（アルミピロー開封後は遮光して保存すること。）
点眼口を上向きにして保管すること。
※※〔取扱い上の注意〕の項参照

使用期限

製造後3年（外箱等に表示）

組成

有効成分

1mL中レバミピド20mg

添加物

ポリビニルアルコール（部分けん化物）、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム［等張化剤］、塩化カリウム［等張化剤］、塩酸［pH調整剤］、水酸化ナトリウム［pH調整剤］、精製水

性状

本剤は白色の水性懸濁点眼剤で、無菌製剤である。

pH

5.5～6.5

浸透圧比

0.9～1.1（生理食塩液に対する比）

一般的名称

レバミピド

Rebamipide

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

ドライアイ

効能又は効果に関連する使用上の注意

涙液異常に伴う角結膜上皮障害が認められ、ドライアイと診断された患者に使用すること。

用法及び用量

通常、1回1滴、1日4回点眼する。

使用上の注意

重要な基本的注意

本剤の点眼後、一時的に目がかすむことがあるので、機械類の操作や自動車等の運転には注意させること。

副作用

副作用等発現状況の概要

国内臨床試験において、安全性解析対象症例670例中163例（24.3％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、苦味105例（15.7％）、眼刺激感17例（2.5％）、眼そう痒15例（2.2％）、霧視8例（1.2％）等であった。

重大な副作用

※※涙道閉塞（0.1～5％未満）、涙嚢炎（頻度不明*）
涙道閉塞、涙嚢炎があらわれることがあるので、眼科検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、涙道閉塞、涙嚢炎が認められた症例では涙道内に白色物質が認められることがある。（「6.適用上の注意」の項参照）

*：自発報告で認められた副作用のため頻度不明

その他の副作用

1. 過敏症
0.1～5％未満 
発疹、蕁麻疹

2. 眼
0.1～5％未満 
眼脂、眼の充血、眼痛、異物感、刺激感、霧視、不快感、流涙増加、そう痒、眼瞼炎、眼瞼浮腫、結膜炎、乾燥感、角膜障害（角膜炎、潰瘍性角膜炎等）、視神経乳頭出血、視力障害（視力低下等）、複視

3. 消化器
5％以上 
苦味

4. 消化器
0.1～5％未満 
胃部不快感、悪心、嘔吐、食欲不振、口渇、舌炎、舌変色

5. その他
0.1～5％未満 
AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、γ-GTP上昇、コレステロール上昇、LDH上昇、白血球減少、カリウム上昇、BUN上昇、尿糖陽性、気管支炎、副鼻腔炎、鼻炎、歯肉膿瘍、浮動性めまい、頭痛

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、副作用の発現に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

2.
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。［動物実験（ラット：経口）で乳汁中へ移行することが報告されている。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。（使用経験がない。）

適用上の注意

1. 投与経路
点眼用にのみ使用すること。

2. 薬剤交付時
次のことを患者に指導すること。

(1)
本剤は懸濁液のため、使用の際には、薬剤を分散させるために、点眼容器の下部を持ち丸くふくらんだ部分をしっかりはじくこと。

(2)
点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

(3)
点眼後、閉瞼して1～5分間涙嚢部を圧迫した後開瞼すること。

(4)
眼周囲等に流出した液は拭きとること。

(5)
二次汚染防止の保存剤を含有しない、1回使い捨ての無菌ディスポーザブルタイプの製剤であるので、使用後の残液は廃棄すること。

(6)
他の点眼剤と併用する場合には、少なくとも5分間以上の間隔をあけて点眼すること。

(7)
点眼口を下向きにして保管しないこと。

(8)
※※，※眼表面、涙道等に本剤の成分が凝集することがあるので、目や鼻の奥に違和感を感じたときは眼科医に相談すること。

(9)
本剤の有効成分はソフトコンタクトレンズに吸着することがあるので、目に違和感を感じたときは眼科医に相談すること。

薬物動態

1. 血漿中濃度
健康成人に2％レバミピド点眼液を両眼に単回点眼したときの血漿中薬物動態パラメータを示す1）（表1）。

健康成人に2％レバミピド点眼液を両眼に1日4回、14日間反復点眼したとき、1日目の1日4回点眼後の最高血漿中濃度は約2.2ng/mL、14日間反復点眼後の最高血漿中濃度は約1.7