件によって異なる可能性がある。
薬物動態の表
判定パラメータ
AUC0-24
（ng・hr/mL） |
判定パラメータ
Cmax
（ng/mL） |
参考パラメータ
tmax
（hr） |
参考パラメータ
t1/2
（hr） |
|
メトトレキサート錠2mg「タナベ」 |
187.444±46.099 |
65.561±18.375 |
0.76±0.26 |
2.089±0.276 |
|
標準製剤（カプセル剤、2mg） |
182.522±37.105 |
60.239±18.113 |
0.97±0.33 |
2.119±0.311 |
（平均値±標準偏差 n＝17）
有効成分に関する理化学的知見
○一般名
メトトレキサート(Methotrexate)（JAN）（INN）
○化学名
N-{4-[(2，4-Diaminopteridin-6-ylmethyl)（methyl）amino]benzoyl}-L-glutamic acid
○構造式
○分子式
C20H22N8O5
○分子量
454.44
○性状
・黄褐色の結晶性の粉末である。
・ピリジンに溶けにくく、水、アセトニトリル、エタノール（95）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
・希水酸化ナトリウム試液又は希炭酸ナトリウム試液に溶ける。
・光によって徐々に変化する。
取扱い上の注意
安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験（25℃、相対湿度60％、3年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された3）。
承認条件
本剤の高用量の投与により重篤な骨髄抑制等の発現頻度が増加するおそれがあることから、適切かつ十分な調査を実施し、規制当局に報告すること。
包装
メトトレキサート錠2mg「タナベ」：48錠（6錠×8）
（服薬日時訂正用シール付）
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
小児薬物療法検討会議報告書：メトトレキサート若年性特発性関節炎
2)
檜垣實男 他：新薬と臨床 2005；54（3）：215-223
3)
田辺三菱製薬(株)：メトトレキサート錠の安定性に関わる資料（社内資料）
文献請求先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
田辺三菱製薬株式会社 くすり相談センター
〒541-8505 大阪市中央区道修町3-2-10
電話 0120-753-280
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
製造販売元
田辺三菱製薬株式会社
大阪市中央区道修町3-2-10
