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REMINYL Tablets（氢溴酸加兰他敏）レミニール錠／レミニールOD錠/レミニール内用液(六)
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p; |
AUC∞
（ng・h/mL） |
t1/2
（h） |
8mg OD錠
（水なしで服用） |
47.8±8.38 |
1.0（0.5-2.0） |
399±82.3 |
6.8±1.2 |
8mg OD錠
（水で服用） |
50.6±8.93 |
1.0（0.5-2.0） |
396±91.7 |
6.9±1.2 |
8mg錠
（水で服用） |
48.0±9.98 |
1.0（0.5-3.0） |
393±80.7 |
6.7±1.2 |
注）中央値（範囲）
表4 健康成人に12mg内用液又は12mg錠を1日2回7日間反復経口投与したときの定常状態における血漿中未変化体の薬物動態パラメータ［平均値±S.D., N=27］
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用量・剤形 |
Cmin,ss
（ng/mL） |
tmax注）
（h） |
Cmax,ss
（ng/mL） |
AUCτ,ss
（ng・h/mL） |
Cavg,ss
（ng/mL） |
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12mg内用液 |
29.8±10.2 |
1.0（0.5-2.0） |
87.6±20.5 |
606±156 |
50.5±13.0 |
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12mg錠 |
30.7±10.3 |
1.0（0.5-3.0） |
89.4±18.3 |
623±147 |
51.9±12.2 |
注）中央値（範囲）
表5 正常肝機能被験者及び種々の程度の肝機能障害被験者に4mg錠を単回経口投与したときの血漿中未変化体の薬物動態パラメータ［平均値±S.D.］
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肝機能注1） |
Cmax
（ng/mL） |
tmax注2）
（h） |
AUC∞
（ng・h/mL） |
t1/2
（h） |
CL/F
（mL/分） |
正常
（N=8） |
22.3±6.8 |
1.0（0.5-2.0） |
208±47 |
8.1±1.5 |
334±66 |
軽度障害
（N=8） |
19.0±5.0 |
1.7（0.5-3.0） |
205±40 |
8.2±1.0 |
336±63 |
中等度障害
（N=8） |
22.8±7.6 |
1.4（0.5-4.0） |
277±74注3） |
10.5±1.5注3） |
258±65注3） |
重度障害
（N=1） |
20.9 |
1.0 |
358 |
12.0 |
186 |
注1）Child-Pugh分類を肝機能の指標とした軽度（A）、中等度（B）及び重度（C）の肝機能障害被験者
注2）中央値（範囲）
注3）正常肝機能被験者と比較したときのp値：AUC∞：p=0.051、t1/2：p=0.003、CL/F：p=0.061
表6 正常腎機能被験者及び種々の程度の腎機能障害被験者に8mg錠を単回経口投与したときの血漿中未変化体の薬物動態パラメータ［平均値±S.D.］
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腎機能注1） |
Cmax
（ng/mL） |
tmax注2）
（h） |
AUC∞
（ng・h/mL） |
t1/2
（h） |
CLR
（mL/分） |
正常
（N=8） |
38.7±8.1 |
2.0（1.0-4.0） |
419±94 |
7.7±1.7 |
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