|
TOP
|
|
BUP-4 fine（バップフォー錠10／バップフォー錠20／バップフォー細粒2%）(四)
|
±0.31 |
685.04±144.64 |
5390.68±1444.51 |
9.39±1.12 |
|
細粒剤 |
M-2 |
2.13±1.02 |
10.02±3.43 |
131.61±28.03 |
10.41±2.12※3 |
（n=16, mean±S.D., ただし※1:n=15,※2:n=5,※3:n=9）
臨床成績
1. 臨床効果1～13)
臨床試験を集計した結果、効果判定可能症例は607例で、有効率（有効以上）は54.0％（328/607例）であった。
疾患別有効率は次のとおりであった。なお、投与量は1日10～40mgである。
(表2)
-
2. 二重盲検比較試験4,5)
-
3. 過活動膀胱に対する臨床効果20,21）
頻尿・尿失禁を主訴とした神経因性膀胱及び不安定膀胱、さらに頻尿を主訴とした神経性頻尿及び刺激膀胱を対象とした比較試験の結果、いずれも有用性が認められた。
-
(1国内で実施された過活動膀胱患者を対象とした無作為化二重盲検並行群間比較試験（投与期間：12週間）における成績は以下のとおりであった。本剤20mgを1日1回経口投与したときの結果は、主要評価項目である24時間あたりの平均排尿回数の変化量、副次評価項目である24時間あたりの平均尿意切迫感回数の変化量及び24時間あたりの平均切迫性尿失禁回数の変化量に関して本剤20mg群がプラセボ群に比し有意な減少が認められた。
(表3、表4、表5)
(2)高用量試験（非盲検非対照試験）（投与期間：12週間）において、本剤20mgを1日1回投与で効果不十分な過活動膀胱患者を対象に本剤20mgを1日2回へ増量した結果、過活動膀胱の主症状である排尿回数、尿意切迫感及び切迫性尿失禁のすべての症状に対して増量前後で有意差が認められた。
臨床成績の表
表2
|
疾患 |
有効率（有効以上） |
|
神経因性膀胱 |
53.6％（149/278） |
|
神経性頻尿 |
52.7％（108/205） |
|
不安定膀胱 |
70.0％（42/60） |
|
刺激膀胱（慢性膀胱炎、慢性前立腺炎） |
45.3％（29/64） |
|
合計 |
54.0％（328/607） |
表3
最終評価時の24時間あたりの平均排尿回数変化量
|
|
|
投与前値 |
投与前値 |
最終評価時変化量 |
最終評価時変化量 |
最終評価時変化量 |
最終評価時変化量 |
|
投与群 |
症例数 |
平均値 |
標準偏差 |
平均値 |
標準偏差 |
両側95％信頼区間 |
両側95％信頼区間 |
|
|
|
|
|
|
|
下限 |
上限 |
|
プラセボ |
270 |
11.10 |
2.52 |
-1.36 |
1.67 |
-1.56 |
-1.16 |
|
プロピベリン塩酸塩20mg |
284 |
11.03 |
2.16 |
-1.86 |
1.86 |
-2.07 |
-1.64 |
表4
最終評価時の24時間あたりの平均尿意切迫感回数変化量
|
|
|
投与前値 |
投与前値 |
最終評価時変化量 |
最終評価時変化量 |
最終評価時変化量 |
最終評価時変化量 |
|
投与群 |
症例数 |
平均値 |
標準偏差 |
平均値 |
標準偏差 |
両側95％信頼区間 |
両側95％信頼区間 |
|
|
|
|
|
|
|
下限 |
上限 |
|
プラセボ |
270 |
|
|
