分子式
C29H31N7O・CH4O3S

分子量
589.71

構造式

性状
イマチニブメシル酸塩は白色～淡黄色又はうすい褐色の粉末である。水に溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくく、アセトニトリルに極めて溶けにくい。

取扱い上の注意

・安定性試験
PTP包装(PTPシートをアルミピロー包装)したものを用いた加速試験(40℃75％RH、６ヶ月)の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。3)、4)

承認条件

本適応(慢性骨髄性白血病)に対する本剤の国内における臨床的有効性及び安全性の更なる明確化を目的として、国内で適切な市販後臨床試験を行い、その結果を含めた市販後調査結果を報告すること。

包装

イマチニブ錠100mg「サワイ」：
PTP：20錠(10錠×２)、120錠(10錠×12)

イマチニブ錠200mg「サワイ」：
PTP：10錠(10錠×１)、60錠(10錠×６)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
高野和彦他，診療と新薬，51(9)，848(2014).

2)
沢井製薬(株)社内資料［生物学的同等性試験］

3)
沢井製薬(株)社内資料［安定性試験］

4)
沢井製薬(株)社内資料［安定性試験］
文献請求先

〔主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい〕

沢井製薬株式会社　医薬品情報センター

〒532-0003　大阪市淀川区宮原５丁目２-30

TEL：0120-381-999

FAX：06-6394-7355

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
沢井製薬株式会社

大阪市淀川区宮原５丁目２-30