有効成分に関する理化学的知見

一 般 名
イマチニブメシル酸塩（Imatinib Mesilate）

化 学 名
4-（4-Methylpiperazin-1-ylmethyl）-N-［4-methyl-3-（4-pyridin-3-ylpyrimidin-2-ylamino）phenyl］benzamide monomethanesulfonate

分 子 式
C29H31N7O・CH4O3S

分 子 量
589.71

融　　点
224～226℃

構 造 式

物理化学的性状
イマチニブメシル酸塩は白色～淡黄色又はうすい褐色の粉末である。
本品は水に極めて溶けやすく、ジメチルスルホキシドに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール（99.5）に溶けにくい。

取扱い上の注意

加速試験
加速試験（40℃、相対湿度75％、６ヵ月）の結果、イマチニブ錠100mg「EE」（最終包装）は、通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。2）

承認条件

**本適応（慢性骨髄性白血病）に対する本剤の国内における臨床的有効性及び安全性の更なる明確化を目的として、国内で適切な市販後臨床試験を行い、その結果を含めた市販後調査結果を報告すること。

包装

イマチニブ錠100mg「EE」：20錠（PTP）

イマチニブ錠100mg「EE」：120錠（PTP）

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
生物学的同等性に関する資料（エルメッド エーザイ株式会社　社内資料）

2)
安定性に関する資料（エルメッド エーザイ株式会社　社内資料）

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい。

エルメッド エーザイ株式会社

〒170-0013　東京都豊島区東池袋３-23-５

FAX番号
03-3980-6634

商品情報お問い合わせ先
エルメッド エーザイ株式会社　商品情報センター

電話番号
0120-223-698

商品情報お問い合わせ先
エーザイ株式会社　hhcホットライン

電話番号
0120-419-497

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
エルメッド エーザイ株式会社

東京都豊島区東池袋３-23-５

販売提携
エーザイ株式会社

東京都文京区小石川４-６-10