承認条件

提出された実施計画に基づき、適切な市販後調査（特別調査及び市販後臨床試験）を実施して本剤の血液中濃度変動の要因とその程度に関する情報及び安全性等に関してデータの収集を行い、その結果を速やかに提出すること。

包装

T20：56カプセル（14cap×4シート）、84カプセル（14cap×6シート）、140カプセル（14cap×10シート）

T25：56カプセル（14cap×4シート）、140カプセル（14cap×10シート）

主要文献及び文献請求先

主要文献

1）、2）日本化薬株式会社　社内資料：生物学的同等性試験

3）、4）日本化薬株式会社　社内資料：安定性試験

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい。

日本化薬株式会社　医薬事業本部
営業本部　医薬品情報センター

**（住所）〒100-0005 東京都千代田区丸の内二丁目1番1号

（TEL）0120-505-282（フリーダイヤル）

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**製造販売元
日本化薬株式会社

東京都千代田区丸の内二丁目1番1号