いて統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。2）
（表1参照）
（表2参照）
（表3参照）
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
薬物動態の表
表1 テガフール濃度から得られた薬物動態パラメータ（各製剤2カプセル投与時）
判定パラメータ
AUC0-48
（ng・hr/mL） |
判定パラメータ
Cmax
（ng/mL） |
参考パラメータ
Tmax
（hr） |
参考パラメータ
T1/2
（hr） |
|
エヌケーエスワン配合カプセルT25 |
19511.8±7610.4 |
2253.7±538.0 |
0.71±0.39 |
10.27±3.32 |
標準製剤
（カプセル、25mg） |
20356.2±7815.8 |
2323.4±522.0 |
0.64±0.25 |
10.71±3.23 |
（Mean±S.D.）
表2 ギメラシル濃度から得られた薬物動態パラメータ（各製剤2カプセル投与時）
|
|
判定パラメータ
AUC0-48
（ng・hr/mL） |
判定パラメータ
Cmax
（ng/mL） |
参考パラメータ
Tmax
（hr） |
参考パラメータ
T1/2
（hr） |
|
エヌケーエスワン配合カプセルT25 |
1647.12±264.61 |
461.01±123.62 |
1.08±0.47 |
2.49±0.41 |
標準製剤
（カプセル、7.25mg） |
1654.69±297.03 |
481.59±120.81 |
0.96±0.28 |
2.58±0.35 |
（Mean±S.D.）
表3 オテラシル濃度から得られた薬物動態パラメータ（各製剤2カプセル投与時）
|
|
判定パラメータ
AUC0-48
（ng・hr/mL） |
判定パラメータ
Cmax
（ng/mL） |
参考パラメータ
Tmax
（hr） |
参考パラメータ
T1/2
（hr） |
|
エヌケーエスワン配合カプセルT25 |
640.35±369.86 |
118.58±70.25 |
2.49±1.13 |
1.89±0.62 |
標準製剤
（カプセル、24.5mg） |
652.07±434.35 |
112.39±76.70 |
2.85±1.57 |
1.93±0.3 |
（Mean±S.D.）
有効成分に関する理化学的知見
1. 一般名
テガフール（Tegafur）
化学名
5-Fluoro-1-［（2RS）-tetrahydrofuran-2-yl］uracil
分子式
C8H9FN2O3
分子量
200.17
構造式
性状
白色の結晶性の粉末である。メタノール又はアセトンにやや溶けやすく、水又はエタノール（95）にやや溶けにくい。希水酸化ナトリウム試液に溶ける。メタノール溶液（1→50）は旋光性を示さない。
2. 一般名
ギメラシル（Gimeracil）
化学名
5-Chloro-2,4-dihydroxypyridine
分子式
C5H4ClNO2
分子量
145.54
構造式
性状
白色の結晶性の粉末である。ジメチルスルホキシドに溶けやすく、N,N-ジメチルホルムアミドにやや溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール（99.5）、1,3-ジメチル-2-イミダゾリジノン又は水に溶けにくい。
3. 一般名
オテラシルカリウム（Oteracil Potassium）
化学名
Monopotassium 1,2,3,4-tetrahydro-2,4-dioxo-1,3,5-triazine-6-carboxylate
分子式
C4H2KN3O4
分子量
195.17
構造式
性状
白色の結晶性の粉末である。水に溶けにくく、エタノール（99.5）又はメタノールにほとんど溶けない。
取扱い上の注意
安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、エヌケーエスワン配合カプセルT20及びエヌケーエスワン配合カプセルT25は通常の市場流通下
