2.
本剤の投与に際しては、患者に次の事項について文書を用いてよく説明し、文書による同意を得た後、使用する。
(1)
本剤の有効成分はボツリヌス菌によって産生されるA型ボツリヌス毒素である。

(2)
本剤の投与は対症療法であり、効果は通常3～4ヵ月で消失し、投与を繰り返す必要がある。

(3)
本剤の投与を長期間繰り返した場合、中和抗体の産生により、効果が認められなくなることがある。

(4)
本剤投与後、3～4ヵ月の間に呼吸困難、脱力感等の体調の変化があらわれた場合には、直ちに医師に申し出る。

(5)
妊娠する可能性のある婦人は、投与中及び最終投与後2回の月経を経るまでは避妊する。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

(6)
男性は、投与中及び最終投与後少なくとも3ヵ月は避妊する。［精子形成期間に投与されることを避けるため。］

(7)
他の医療施設でボツリヌス毒素の投与を受けている場合には、治療対象疾患及び投与日を必ず申し出る。
3.
本剤投与後、抗体が産生されることにより、耐性が生じる可能性がある。効果の減弱がみられる場合には、抗体検査を実施する。抗体産生がみられない場合は、追加投与することができる。抗体が産生された場合には、投与を中止すること。

4.
本剤が眼筋に作用することによって複視があらわれることがあるので、投与部位に十分注意し、慎重に投与すること。

5.
本剤は、低用量でも閉瞼不全等の副作用発現がみられることがあるので、観察を十分に行いながら慎重に投与すること。

6.
ボツリヌス毒素の投与により、投与筋以外の遠隔筋に対する影響と考えられる副作用があらわれることがあり、嚥下障害、肺炎、重度の衰弱等に伴う死亡例も報告されている。神経学的障害のある患者（嚥下困難等を有する患者、痙縮患者等）では、この副作用のリスクが増加するため特に注意すること。［「副作用」の項参照］

7.
本剤投与後、脱力感、筋力低下、めまい、視力低下があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。（「副作用」の項参照）
相互作用

併用禁忌

（併用しないこと）
1.

薬剤名等
他のボツリヌス毒素製剤

臨床症状・措置方法
過剰な筋弛緩があらわれることがあり、呼吸困難、嚥下障害等を発現するリスクが高まるおそれがあるため、本剤と他のボツリヌス毒素製剤の同時投与は避けること。

機序・危険因子
本剤及びこれらの薬剤は、ともに筋弛緩作用を有するため作用が増強されるおそれがある。
併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
筋弛緩剤
　ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物
　ダントロレンナトリウム水和物等
臨床症状・措置方法
閉瞼不全、頸部筋脱力等の過剰な筋弛緩があらわれるおそれがある。嚥下障害の発現が高まるおそれがある。

機序・危険因子
筋弛緩作用が増強されることがある。併用薬の抗コリン作用による口渇、嚥下困難等が出現するため、嚥下障害が増強されることがある。

2. 薬剤名等
筋弛緩作用を有する薬剤
　スペクチノマイシン塩酸塩水和物
　アミノグリコシド系抗生物質
　　ゲンタマイシン硫酸塩、フラジオマイシン硫酸塩等
　ポリペプチド系抗生物質
　　ポリミキシンB硫酸塩等
　テトラサイクリン系抗生物質
　リンコマイシン系抗生物質
　抗痙縮剤
　　バクロフェン等
　抗コリン剤
　　ブチルスコポラミン臭化物、トリヘキシフェニジル塩酸塩等
　ベンゾジアゼピン系薬剤及び類薬
　　ジアゼパム、エチゾラム等
　ベンザミド系薬剤
　　チアプリド塩酸塩、スルピリド等
臨床症状・措置方法
閉瞼不全、頸部筋脱力等の過剰な筋弛緩があらわれるおそれがある。嚥下障害の発現が高まるおそれがある。

機序・危険因子
筋弛緩作用が増強されることがある。併用薬の抗コリン作用による口渇、嚥下困難等が出現するため、嚥下障害が増強されることがある。
副作用
副作用等発現状況の概要
**,*眉間の表情皺を対象とした国内臨床試験において、総症例578例中、188例（32.5%）に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、頭痛31例（5.4%）、眼瞼下垂29例（5.0%）、そう痒感24例（4.2%）であった。眉間の表情皺を対象とした海外臨床試験において、安全解析対象症例778例中、130例（16.7%）に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、頭痛45例（5.8%）、眼瞼下垂25例（3.2%）、注射部位疼痛10例（1.3%）であった（承認時）。
眉間の表情皺を対象とした使用成績調査において、安全解析対象症例1566例中、14例（0.89%）に副作用が報告された。その内訳は、眼瞼下垂3例（0.19%）、注射部位疼痛3例（0.19%）、帯状疱疹1例（0.06%）、口の錯感覚1例（0.06%）、筋萎縮1例（0.06%）、ざ瘡1例（0.06%）、アレルギー性皮膚炎1例（0.06%）、湿疹1例（0.06%）等であった（再審査申請時）。

重大な副作用

1. **,*ショック、アナフィラキシー様症状、血清病注）
（頻度不明） 
ショック、アナフィラキシー様症状、血清病を起こす可能性があるので、本剤の投与に際しては、これらの症状の発現に備えること。
また、本剤投与後、悪心等の体調の変化がないか、患者の状態を十分観察し、異常がないことを確認すること。呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、発疹等の症状が認められた場合には投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行うこと。

2. **,*眼注）
（頻度不明） 
重篤な角膜露出、持続性上皮欠損、角膜潰瘍、角膜穿孔の報告があるので、兎眼、閉瞼不全等があらわれた場合には、眼球の乾燥を避けるため人工涙液等の点眼剤を投与するなど適切な処置を行うこと。

3. **,*嚥下障害（頻度不明）、呼吸障害（0.03%）注）
嚥下障害から嚥下性肺炎を来し、重篤な呼吸困難に至ったとする報告がある。また、ボトックス注用の投与部近位への拡散により呼吸機能低下があらわれることがある。初回及び2回目の投与後1、2週間は嚥下障害、声質の変化、呼吸困難等の発現に特に留意するとともに、嚥下障害や呼吸障害の発現が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

4. **,*痙攣発作注）
（頻度不明） 
痙攣発作あるいはその再発が報告