BOTOX for injection（Botulinum Toxin Type A）注射用A型肉毒毒素，ボトックス注用50単位／ボトックス注用100単位
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作成又は改訂年月
* 2015年6月改訂 (第18版)（下線：改訂箇所）
2015年2月改訂 (第17版)
日本標準商品分類番号
871229
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
2012年3月
効能又は効果追加承認年月（最新）
*2015年6月
国際誕生年月
1989年12月
薬効分類名
A型ボツリヌス毒素製剤
承認等
販売名
ボトックス注用50単位
販売名コード
1229404D1020
承認・許可番号
承認番号
22100AMX00488
商標名
BOTOX for injection
薬価基準収載年月
2009年9月
販売開始年月
2009年2月
貯法・使用期限等
貯法
5℃以下の冷所に保存
保存剤を含んでいないので、調製後は速やかに使用する。
なお、調製後は冷凍しないこと。
使用期限
包装に表示
規制区分
生物由来製品
毒薬
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
有効成分
A型ボツリヌス毒素 1バイアル中50単位※
※：1単位はマウス腹腔内投与LD50値
備考：
A型ボツリヌス菌によって産生される。製造工程でウシ（心臓、血液、乳、骨格筋、膵臓）、ヒツジ（血液）及びブタ（血液、膵臓、胃、皮膚）由来成分を使用している。
添加物
塩化ナトリウム 0.45mg
人血清アルブミン 0.25mg
性状
性状・剤形
白色の乾燥製剤で、生理食塩液に溶解したとき、無色～微黄色澄明の液となる・注射剤
pH
本剤を生理食塩液1.4mLで溶解した場合 生理食塩液のpH±0.5以内
浸透圧比
本剤を生理食塩液2.0mLで溶解した場合 生理食塩液との浸透圧比0.95～1.10
販売名
ボトックス注用100単位
販売名コード
1229404D2026
承認・許可番号
承認番号
22100AMX00489
商標名
BOTOX for injection
薬価基準収載年月
2009年9月
販売開始年月
1997年4月
貯法・使用期限等
貯法
5℃以下の冷所に保存
保存剤を含んでいないので、調製後は速やかに使用する。
なお、調製後は冷凍しないこと。
使用期限
包装に表示
規制区分
生物由来製品
毒薬
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
有効成分
A型ボツリヌス毒素 1バイアル中100単位※
※：1単位はマウス腹腔内投与LD50値
備考：
A型ボツリヌス菌によって産生される。製造工程でウシ（心臓、血液、乳、骨格筋、膵臓）、ヒツジ（血液）及びブタ（血液、膵臓、胃、皮膚）由来成分を使用している。
添加物
塩化ナトリウム 0.9mg
人血清アルブミン 0.5mg
性状
性状・剤形
白色の乾燥製剤で、生理食塩液に溶解したとき、無色～微黄色澄明の液となる・注射剤
pH
本剤を生理食塩液2.8mLで溶解した場合 生理食塩液のpH±0.5以内
浸透圧比
本剤を生理食塩液4.0mLで溶解した場合 生理食塩液との浸透圧比0.95～1.10
一般的名称
A型ボツリヌス毒素
Botulinum Toxin Type A
警告
1.
*本剤の有効成分は、ボツリヌス菌によって産生されるA型ボツリヌス毒素であるため、使用上の注意を熟読した上で、用法及び用量を厳守し、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足、重度の原発性腋窩多汗症及び斜視以外には使用しないこと。［ミオクローヌス性ジストニー及び内転型の攣縮性発声障害の患者で、本剤による治療中に因果関係を否定できない死亡例の報告がある。「重要な基本的注意1.」の項参照］
2.
眼瞼痙攣、片側顔面痙攣及び重度の原発性腋窩多汗症に対する投与は、講習を受けた医師で、本剤の安全性及び有効性を十分理解し、本剤の施注手技に関する十分な知識・経験のある医師が行うこと。
3.
*痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足及び斜視に対する投与は、講習を受けた医師で、本剤の安全性及び有効性を十分理解し、高度な解剖学的知識、筋電図測定技術及び本剤の施注手技に関する十分な知識・経験のある医師が行うこと。［本剤による治療中に因果関係を完全に否定できない死亡例の報告がある。また、痙性斜頸及び上肢痙縮患者では、特に呼吸障害、嚥下障害等頸部関連筋に関する副作用があらわれるおそれがある。］
4.
頸部関連筋への投与により、呼吸困難があらわれることがある。［嚥下障害から嚥下性肺炎を引き起こし、また、投与部近位への拡散により呼吸機能低下に至ったとする報告がある。］
5.
眼瞼痙攣患者に、1回投与量として100単位を投与し、投与筋以外の遠隔筋に対する影響と考えられる呼吸困難及び筋無力症が発現したという報告がある。［「過量投与」の項参照］
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
全身性の神経筋接合部の障害をもつ患者（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症等）［本剤は筋弛緩作用を有するため、病態を悪化させる可能性がある。］
2.
痙性斜頸においては、高度の呼吸機能障害のある患者［本剤の投与により、病態を悪化させる可能性がある。］
3.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦［妊婦、授乳婦に対する安全性は確立していない。］（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
4.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
*眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、2歳以上の小児脳性麻痺患者
