BOTOX Vista Injection（Botulinum Toxin Type A）注射用A型肉毒毒素，ボトックスビスタ注用50単位
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作成又は改訂年月
** 2015年4月改訂（第6版）（＿：改訂箇所）
* 2014年1月改訂（第5版）
日本標準商品分類番号
871229
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
1989年12月
薬効分類名
A型ボツリヌス毒素製剤
承認等
販売名
ボトックスビスタ注用50単位
販売名コード
122940AD1026
承認・許可番号
承認番号
22100AMX00398
商標名
BOTOX Vista Injection
薬価基準収載年月
薬価基準未収載
販売開始年月
2009年2月
貯法・使用期限等
貯法
5℃以下の冷所に保存
保存剤を含んでいないので、調製後は速やかに使用する。
なお、調製後は冷凍しないこと。
使用期限
包装に表示
規制区分
生物由来製品
毒薬
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
有効成分
A型ボツリヌス毒素 1バイアル中50単位※
※：1単位はマウス腹腔内投与LD50値
備考：
A型ボツリヌス菌によって産生される。製造工程でウシ（心臓、血液、乳、骨格筋、膵臓）、ヒツジ（血液）及びブタ（血液、膵臓、胃、皮膚）由来成分を使用している。
添加物
塩化ナトリウム 0.45mg
人血清アルブミン 0.25mg
性状
性状・剤形
白色の乾燥製剤で、生理食塩液に溶解したとき、無色～微黄色澄明の液となる・注射剤
pH
本剤を生理食塩液1.4mLで溶解した場合 生理食塩液のpH±0.5以内
浸透圧比
本剤を生理食塩液2.0mLで溶解した場合 生理食塩液との浸透圧比0.95～1.10
一般的名称
A型ボツリヌス毒素
Botulinum Toxin Type A
警告
1.
本剤の有効成分は、ボツリヌス菌によって産生されるA型ボツリヌス毒素であるため、使用上の注意を熟読した上で、用法及び用量を厳守し、眉間の表情皺以外には使用しないこと。[ミオクローヌス性ジストニー、脳性麻痺及び内転型の攣縮性発声障害の患者で、ボトックス注用による治療中に因果関係を否定できない死亡例の報告がある。「重要な基本的注意1.」の項参照］
2.
本剤を使用する場合は、講習を受けた医師で、本剤の安全性及び有効性を十分理解し、高度な解剖学的知識及び本剤の施注手技に関する十分な知識・経験のある医師が行うこと。
3.
頸部関連筋へのボトックス注用の投与により、呼吸困難があらわれることがある。［ボトックス注用による治療中に因果関係を完全に否定できない死亡例の報告がある。呼吸障害、嚥下障害等頸部関連筋に関する副作用があらわれるおそれがある。嚥下障害から嚥下性肺炎を引き起こし、また、投与部近位への拡散により呼吸機能低下に至ったとする報告がある。］
4.
眼瞼痙攣患者に、ボトックス注用を1回投与量として100単位を投与し、投与筋以外の遠隔筋に対する影響と考えられる呼吸困難及び筋無力症が発現したという報告がある。［「過量投与」の項参照］
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
全身性の神経筋接合部の障害をもつ患者（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症等）［本剤は筋弛緩作用を有するため、病態を悪化させる可能性がある。］
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦［妊婦、授乳婦に対する安全性は確立していない。］（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
3.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4.
他のボツリヌス毒素製剤にて治療中の患者（「相互作用」の項参照）
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
65歳未満の成人における眉間の表情皺
効能又は効果に関連する使用上の注意
高齢者（65歳以上）への投与は推奨できない。［「高齢者への投与」の項参照］
用法及び用量
通常、65歳未満の成人にはA型ボツリヌス毒素として合計10～20単位を左右の皺眉筋に各2部位（合計4部位）及び鼻根筋1部位に均等に分割して筋肉内注射する。なお、症状再発の場合には再投与することができるが、3ヵ月以内の再投与は避けること。
〈注射部位〉
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
使用にあたっては本剤の用法・用量を遵守し、1回の投与量は最大で合計20単位までとすること。
2.
眼瞼下垂の発現を減らすために、上眼瞼挙筋周囲へ投与することを避けること。特に眉間周囲の下制筋群（鼻根筋、皺眉筋、眉毛下制筋）が大きな患者において皺眉筋へ投与する際は、骨眼窩上隆起から1cm以上上方に投与すること。
3.
本剤の力価（単位）は、A型ボツリヌス毒素製剤特有のもので、B型ボツリヌス毒素製剤とは異なること、また換算もできないことに留意し、必ず本剤の投与量を慎重に確認してから投与すること。
4.
本剤と他のボツリヌス毒素製剤の同時投与は避けること。［本剤と他のボツリヌス毒素製剤を同時投与した経験はなく、有効性及び安全性は確立しておらず、同時投与した場合には、神経筋接合部の麻痺等が増強し、呼吸困難、嚥下障害等の重篤な副作用が発現するおそれがある。（【禁忌】及び「相互作用」の項参照）］
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
筋弛緩剤及び筋弛緩作用を有する薬剤を投与中の患者［筋弛緩作用が増強されることが、また、嚥下障害の発現が高まるおそれがある。］（「相互作用」の項参照）
2.
慢性の呼吸器障害のある患者［本剤の投与により、病態を悪化させる可能性がある。］
3.
重篤な筋力低下あるいは萎縮がある患者［本剤の投与により、症状を悪化させる可能性がある。］
4.
閉塞隅角緑内障のある患者又はその素因（狭隅角等）のある患者［本剤はアセチルコリンの放出抑制作用を有するため、症状を悪化させる可能性がある。］
重要な基本的注意
1.
本剤は眉間の表情皺の適応のみに使用する製剤のため、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足及び重度の原発性腋
