6. 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑（頻度不明）
皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

7. QT延長、心室頻拍（頻度不明）
QT延長、心室頻拍があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 全身症状
5％以上 
体重増加、倦怠感

2. 全身症状
1～5％未満 
異常感、末梢性浮腫

3. 全身症状
1％未満 
胸痛、易刺激性、浮腫、末梢冷感、体重減少

4. 全身症状
頻度不明 
疲労

5. 精神神経系
5％以上 
傾眠、浮動性めまい、頭痛

6. 精神神経系
1～5％未満 
体位性めまい、感覚鈍麻、振戦、不眠症、構語障害

7. 精神神経系
1％未満 
注意力障害、アカシジア、痙攣、悪夢、鎮静、錯感覚、下肢静止不能症候群、異常な夢、不安、軽躁、躁病

8. 精神神経系
頻度不明 
激越、錯乱、運動過多、ミオクローヌス、失神、幻覚、精神運動の不穏（運動過剰症）、嗜眠、口の錯感覚、せん妄、攻撃性

9. 消化器
5％以上 
便秘、口渇

10. 消化器
1～5％未満 
上腹部痛、下痢、悪心、胃不快感、嘔吐、腹部膨満

11. 消化器
1％未満 
腹痛、口内乾燥、おくび、口の感覚鈍麻

12. 消化器
頻度不明 
口腔浮腫、唾液分泌亢進

13. 循環器
1～5％未満 
動悸、血圧上昇

14. 循環器
1％未満 
心拍数増加

15. 循環器
頻度不明 
起立性低血圧、低血圧

16. 呼吸器
1％未満 
しゃっくり

17. 血液
1％未満 
ヘモグロビン減少、白血球減少、白血球増多、好酸球増多、好中球増多、リンパ球減少

18. 血液
頻度不明 
再生不良性貧血、顆粒球減少、血小板減少症

19. 皮膚
1％未満 
紅斑、多汗症、そう痒症、発疹

20. 皮膚
頻度不明 
水疱

21. 感覚器
1％未満 
視調節障害、眼瞼浮腫、視覚障害

22. 肝臓
5％以上 
AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、γ－GTP上昇

23. 肝臓
1～5％未満 
Al-P上昇

24. 肝臓
1％未満 
LDH上昇、ビリルビン上昇

25. 泌尿器
1～5％未満 
頻尿

26. 泌尿器
1％未満 
尿糖陽性、尿蛋白陽性

27. 泌尿器
頻度不明 
尿閉、排尿困難

28. 生殖器
1％未満 
不正子宮出血

29. 骨格筋・結合組織
1～5％未満 
関節痛

30. 骨格筋・結合組織
1％未満 
筋肉痛、筋力低下、背部痛、四肢不快感

31. 骨格筋・結合組織
頻度不明 
CK（CPK）上昇

32. その他
1～5％未満 
過食、食欲亢進、コレステロール上昇

33. その他
1％未満 
食欲不振

高齢者への投与

高齢者では、血中濃度が上昇するおそれがあるので、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。（【薬物動態】の項参照）

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。妊娠及び授乳期のラットに100mg/kg/日を経口投与（ヒトに45mgを投与したときの全身曝露量（AUC）の約2倍に相当）すると、着床後死亡率の上昇、出生児の体重増加抑制及び死亡率の増加が観察された。］

2.
授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には、授乳を避けさせること。［動物及びヒトで乳汁中に移行することが報告されている1）。］

小児等への投与

1.
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する有効性及び安全性は確立していない。［国内での使用経験がない。］

2.
海外で実施された7～17歳の大うつ病性障害（DSM-IV注1）における分類）患者を対象としたプラセボ対照の臨床試験において有効性が確認できなかったとの報告がある。

注1）DSM-IV：American Psychiatric Association（米国精神医学会）のDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition（DSM-IV精神疾患の診断・統計マニュアル）

過量投与

徴候、症状
主な症状として頻脈、高血圧又は低血圧を伴う見当識障害及び鎮静作用等の中枢神経系の抑制が報告されている。

処置
対症療法を実施し、必要に応じて胃洗浄、活性炭投与等の適切な処置を行うこと。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

その他の注意

1.
海外で実施された大うつ病性障害等の精神疾患を有する患者を対象とした、本剤を含む複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、24歳以下の患者では、自殺念慮や自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤投与群でプラセボ群と比較して高かった。なお、25歳以上の患者における自殺念慮や自殺企図の発現のリスクの上昇は認められず、65歳以上においてはそのリスクが減少した。

2.
主に50歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において、選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び三環系抗うつ剤を含む抗うつ剤を投与された患者で、骨折のリスクが上昇したとの報告がある。

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