EC-DOPARL Tablets（Levodopa/Benserazide Hydrochloride）左旋多巴/盐酸苄丝肼复方片,イーシー・ドパール配合錠

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**2015年2月改訂（規制区分の記載整備、他）〈第13版〉

*2013年8月改訂

日本標準商品分類番号

871169

薬効分類名

抗パーキンソン剤

承認等

販売名
イーシー・ドパール配合錠

販売名コード

1169100F1052

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01201
欧文商標名
EC-DOPARL Tablets

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1980年2月

貯法・使用期限等

貯法

遮光・室温保存（湿気を避けること。）

使用期限

包装に表示の期限内に使用すること

**規制区分

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分

1錠中日局レボドパ100mg、日局ベンセラジド塩酸塩28.5mg（ベンセラジドとして25mg）

添加物

日局カルメロースカルシウム、三二酸化鉄、日局ステアリン酸マグネシウム、日局タルク、日局乳糖水和物、日局バレイショデンプン

性状

直径（mm）

9.1

厚さ（mm）

3.5

重量（g）

0.27

外形図

色調剤皮

淡赤色素錠

識別記号

KH108（錠剤本体、PTPシートに表示）

一般的名称

レボドパ/ベンセラジド塩酸塩配合剤

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
閉塞隅角緑内障の患者［眼圧上昇を起こし、症状が悪化するおそれがある。］

2.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3.
非選択的モノアミン酸化酵素阻害剤投与中の患者［「重要な基本的注意」、「相互作用」の項参照］

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

パーキンソン病、パーキンソン症候群

レボドパ未投与例の場合：
通常成人は初回1日量1～3錠を1～3回に分けて、食後に経口投与し、2～3日毎に1日量1～2錠ずつ漸増し、維持量として1日3～6錠を経口投与する。
なお、年令、症状により適宜増減する。

レボドパ投与例の場合：
通常成人初回1日量は投与中のレボドパ量の約1/5に相当するレボドパ量（本剤1錠中レボドパ100mg含有）に切り換え、1～3回に分けて、食後に経口投与し、漸増もしくは漸減し、維持量として1日量3～6錠を経口投与する。
なお、年令、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
肝障害又は腎障害のある患者［副作用が強くあらわれるおそれがある。］

2.
胃潰瘍、十二指腸潰瘍のある患者又はその既往歴のある患者［潰瘍が悪化するおそれがある。］

3.
糖尿病患者［血糖値の上昇を誘発し、インスリン必要量を増大させるとの報告がある。］

4.
重篤な心・肺疾患、気管支喘息又は内分泌系疾患のある患者［これらの症状が悪化するおそれがある。］

5.
慢性開放隅角緑内障の患者［眼圧上昇を起こし、症状が悪化するおそれがある。］

6.
自殺傾向等精神症状のある患者［精神症状が悪化するおそれがある。］

7.
骨軟化症の患者［「その他の注意」の項1.参照］

8.
25歳以下の患者［「その他の注意」の項1.参照］

重要な基本的注意

1.
閉塞隅角緑内障のおそれのある場合は、隅角検査あるいは眼圧検査を行うことが望ましい。

2.
既にレボドパ単味製剤の投与を受けている患者に対して本剤を投与する場合には、レボドパ服用後少なくとも8時間の間隔をおいてから本剤を投与すること。ただし、その他の抗パーキンソン剤の投与を中止する必要はない。

3.
レボドパ単味製剤の投与を受けていない患者に対して本剤を投与する場合には少量から開始し、観察を十分に行い、慎重に維持量まで増量すること。

4.
長期投与時：レボドパ製剤の長期投与により、下記のような現象があらわれることがあるので、適切な処置を行うこと。

(1)
wearing-off（up and down）現象があらわれた場合には、1日用量の範囲内で投与回数を増すなどの処置を行うこと。

(2)
on and off現象があらわれた場合には、維持量の漸減又は休薬を行う。症状悪化に際しては、その他の抗パーキンソン剤の併用等の処置を行うこと。

5.
前兆のない突発的睡眠、傾眠、調節障害及び注意力・集中力・反射機能等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。

6.
セレギリン塩酸塩（B型モノアミン酸化酵素阻害剤）との併用に際しては、使用前に必ずセレギリン塩酸塩の添付文書を参照すること。

*7.
レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されているので、このような症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、患者及び家族等にこのような衝動制御障害の症状について説明すること。

相互作用

併用禁忌

（併用しないこと）

薬剤名
非選択的モノアミン酸化酵素阻害剤

臨床症状・措置方法
血圧上昇等を起こすおそれがある。

機序・危険因子
レボドパから産生されるドパミン、ノルアドレナリンの分解を阻害する。

併用注意

（併用に注意すること）

*1. 薬剤名
レセルピン製剤
テトラベナジン

臨床症状・措置