7.92
投与前値からの変化量：－0.86（0.09）
空腹時血糖（mg/dL）
投与前値からの変化量：－31.25（3.35）
n：ランダム化された症例数
投与前値からの変化量：調整平均変化量（SE）
（ANCOVA：OC）
上記（2）の試験で、本剤10mg又は25mgを服用して24週間投与した患者は、同一用量及び用法で延長試験に移行した。先行試験と合わせて合計52週間（中間解析）の投与を行った。その結果、HbA1c及び空腹時血糖の投与前値からの調整平均変化量は下記のとおりであり、いずれにおいてもその効果は持続しており、投与52週時ではいずれの項目においてもプラセボ投与群と比べ有意な差が認められた。体重の投与前値からの調整平均変化量のプラセボとの差は、本剤10mg及び25mgでそれぞれ－1.42kg及び－2.53kgであり、その体重減少作用は52週間にわたって持続していた。低血糖の副作用発現割合は、プラセボで0.5％（1/221例）、本剤10mgで0.5％（1/217例）、本剤25mgで0.5％（1/216例）であった。34）
プラセボ群（n=219）
HbA1c（NGSP値）（％）
投与前値：7.92
投与前値からの変化量：0.10（0.05）
プラセボとの差：－
空腹時血糖（mg/dL）
投与前値からの変化量：11.8（2.0）
プラセボとの差：－
10mg群（n=216）
HbA1c（NGSP値）（％）
投与前値：7.89
投与前値からの変化量：－0.66（0.05）
プラセボとの差：－0.76（0.08）［－0.91,－0.61］
空腹時血糖（mg/dL）
投与前値からの変化量：－18.2（2.0）
プラセボとの差：－30.1（2.9）［－35.7,－24.5］
25mg群（n=216）
HbA1c（NGSP値）（％）
投与前値：7.86
投与前値からの変化量：－0.81（0.05）
プラセボとの差：－0.91（0.08）［－1.06,－0.76］
空腹時血糖（mg/dL）
投与前値からの変化量：－23.9（2.0）
プラセボとの差：－35.7（2.9）［－41.3,－30.1］
n：ランダム化された症例数
投与前値からの変化量及びプラセボとの差：調整平均変化量（SE）
（ANCOVA：LOCF）
2.併用療法長期投与試験35）
既存の経口血糖降下薬であるスルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬剤、チアゾリジン系薬剤、DPP-4阻害剤、α-グルコシダーゼ阻害剤又は速効型インスリン分泌促進剤による治療にもかかわらず血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者に本剤10mg又は25mgを1日1回52週間併用経口投与した時の安全性及び有効性を評価した。その結果、HbA1c及び空腹時血糖の投与前値からの調整平均変化量は下記のとおりであり、いずれにおいてもその効果は持続していた。体重の投与前値からの調整平均変化量は、本剤10mg及び25mgでそれぞれ－3.09～－2.29kg及び－3.41～－2.77kgであり、その体重減少作用は52週間にわたって持続していた。本剤10mg及び25mgにおける低血糖の副作用発現割合は、スルホニルウレア剤併用時でそれぞれ6.6％（9/136例）及び7.3％（10/137例）、ビグアナイド系薬剤併用時でそれぞれ1.5％（1/68例）及び4.6％（3/65例）、チアゾリジン系薬剤併用時でそれぞれ0.7％（1/137例）及び0.7％（1/136例）、DPP-4阻害剤併用時でそれぞれ0.0％（0/68例）及び4.2％（3/71例）、α-グルコシダーゼ阻害剤併用時でそれぞれ0.0％（0/69例）及び0.0％（0/70例）、速効型インスリン分泌促進剤併用時でそれぞれ0.0％（0/70例）及び4.3％（3/70例）であった。
併用薬剤：スルホニルウレア剤
本剤の投与量（n）：10mg（n=136）
HbA1c（NGSP値）（％） 投与前値：7.99
HbA1c（NGSP値）（％） 投与前値からの変化量：－0.93（0.05）
空腹時血糖（mg/dL）：－26.35（1.66）
本剤の投与量（n）：25mg（n=137）
HbA1c（NGSP値）（％） 投与前値：8.06
HbA1c（NGSP値）（％） 投与前値からの変化量：－0.96（0.05）
空腹時血糖（mg/dL）：－30.50（1.66）
併用薬剤：ビグアナイド系薬剤
本剤の投与量（n）：10mg（n=68）
HbA1c（NGSP値）（％） 投与前値：7.68
HbA1c（NGSP値）（％） 投与前値からの変化量：－0.81（0.06）
空腹時血糖（mg/dL）：－16.43（1.78）
本剤の投与量（n）：25mg（n=65）
HbA1c（NGSP値）（％） 投与前値：7.51
HbA1c（NGSP値）（％） 投与前値からの変化量：－0.98（0.06）
空腹時血糖（mg/dL）：－23.61（1.82）
併用薬剤：チアゾリジン系薬剤
本剤の投与量（n）：10mg（n=137）
HbA1c（NGSP値）（％） 投与前値：7.85
HbA1c（NGSP値）（％） 投与前値からの変化量：－0.90（0.05）
空腹時血糖（mg/dL）：－23.82（1.41）
本剤の投与量（n）：25mg（n=136）
HbA1c（NGSP値）（％） 投与前値：7.95
HbA1c（NGSP値）（％） 投与前値からの変化量：－0.96（0.05）
空腹時血糖（mg/dL）：－26.76（1.41）
併用薬剤：DPP-4阻害剤
本剤の投与量（n）：10mg（n=68）
HbA1c（NGSP値）（％） 投与前値：7.78
HbA1c（NGSP値）（％） 投与前値からの変化量：－1.00（0.06）
空腹時血糖（mg/dL）：－25.21（1.86）
本剤の投与量（n）：25mg（n=71）
HbA1c（NGSP値）（％） 投与前値：7.82
HbA1c（NGSP値）（％） 投与前値からの変化量：－0.83（0.06）
空腹時血糖（mg/dL）：－20.32（1.82）
併用薬剤：α-グルコシダーゼ阻害剤
本剤の投与量（n）：10mg（n=69）
HbA1c（NGSP値）（％） 投与前値：7.78
HbA1c（NGSP値）（％） 投与前値からの変化量：－0.87（0.06）
空腹時血糖（mg/dL）：－24.03（1.84）
本剤の投与量（n）：25mg（n=70）
HbA1c（NGSP値）（％） 投与前値：7.56
HbA1c（NGSP値）（％） 投与前値からの変化量：－0.77（0.06）
空腹時血糖（mg/dL）：－23.70（1.83）
併用薬剤：速効型インスリン分泌促進剤
本剤の投与量（n）：10mg（n |
