の低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査すること。腎機能障害患者においては経過を十分に観察し、継続的にeGFRが45mL/min/1.73m2未満に低下した場合は投与の中止を検討すること。
［「慎重投与」、「その他の副作用」の項参照］
7.
尿路感染及び性器感染を起こすことがあるので、症状及びその対処方法について患者に説明すること。また、腎盂腎炎等の重篤な感染症を起こすおそれがあるので、十分な観察を行うなど尿路感染及び性器感染の発症に注意し、発症した場合には適切な処置を行うとともに、状態に応じて休薬等を考慮すること。
［「重大な副作用」、「その他の副作用」の項参照］
8.
＊本剤の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがある。また、体液量が減少することがあるので、適度な水分補給を行うよう指導し、観察を十分行うこと。脱水、血圧低下等の異常が認められた場合は、休薬や補液等の適切な処置を行うこと。特に体液量減少を起こしやすい患者（高齢者、腎機能障害患者、利尿薬併用患者等）においては、脱水や糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意すること。
［「慎重投与」、「相互作用」、「重大な副作用」、「その他の副作用」、「高齢者への投与」の項参照］
9.
本剤の作用機序により、血糖コントロールが良好であっても尿中ケトン体陽性又は血中ケトン体増加がみられることがある。患者の症状、血糖値等の臨床検査値を確認し、インスリンの作用不足によるケトン体増加と区別して糖尿病の状態を総合的に判断すること。
［「その他の副作用」の項参照］
10.
インスリン分泌能が低下している患者では、糖尿病性ケトアシドーシスの発現に注意すること。
11.
排尿困難、無尿、乏尿あるいは尿閉の症状を呈する患者においては、その治療を優先するとともに他剤での治療を考慮すること。
12.
本剤投与による体重減少が報告されているため、過度の体重減少に注意すること。
13.
低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときは注意すること。
［「重大な副作用」の項参照］
14.
本剤とインスリン製剤又はGLP-1受容体作動薬との併用における有効性及び安全性は検討されていない。
相互作用
本剤は投与後血漿中には主に未変化体として存在する1）が、一部はUGT2B7、UGT1A3、UGT1A8及びUGT1A9によるグルクロン酸抱合により代謝される2）（グルクロン酸抱合体として血漿中放射能の3.3～7.4％存在する）1）。また、本剤はP-糖蛋白（P-gp）及び乳癌耐性蛋白（BCRP）の基質である3）。
［「薬物動態」の項参照］
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
糖尿病用薬（スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、ビグアナイド系薬剤、チアゾリジン系薬剤、DPP-4阻害薬、GLP-1受容体作動薬、インスリン製剤等）
臨床症状・措置方法
糖尿病用薬との併用時には、低血糖が起こるおそれがある。特に、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤による低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤と併用する場合にはスルホニルウレア剤又はインスリン製剤の減量を検討すること。
低血糖症状が認められた場合には、通常はショ糖を投与し、α-グルコシダーゼ阻害薬との併用時にはブドウ糖を投与すること。
［「重要な基本的注意」の項参照］
機序・危険因子
血糖降下作用が増強される。
薬剤名等
血糖降下作用を増強する薬剤（β遮断薬、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤等）
臨床症状・措置方法
さらに血糖が低下するおそれがあるため、併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。
機序・危険因子
血糖降下作用が増強される。
薬剤名等
血糖降下作用を減弱する薬剤（アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン等）
臨床症状・措置方法
血糖降下作用の減弱により血糖が上昇するおそれがあるため、併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。
機序・危険因子
血糖降下作用が減弱される。
薬剤名等
利尿薬（チアジド系薬剤、ループ利尿薬）
臨床症状・措置方法
利尿作用が増強されるおそれがあるため、必要に応じ利尿薬の用量を調整するなど注意すること。
機序・危険因子
利尿作用が増強されるおそれがある。
副作用
副作用等発現状況の概要
国内で実施された臨床試験では、1834例中277例（15.1％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。主な副作用は頻尿70例（3.8％）、低血糖43例（2.3％）、口渇29例（1.6％）、便秘25例（1.4％）等であった。
重大な副作用
1.低血糖（2.3％）
他の糖尿病用薬（特にスルホニルウレア剤）との併用で低血糖が報告されている。また、他の糖尿病用薬を併用しない場合でも低血糖が報告されている。低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。
［「慎重投与」、「重要な基本的注意1.」、「相互作用」、「臨床成績」の項参照］
2.＊脱水（0.1％）
脱水があらわれることがあるので、適度な水分補給を行うよう指導し、観察を十分に行うこと。口渇、多尿、頻尿、血圧低下等の症状があらわれ脱水が疑われる場合には、休薬や補液等の適切な処置を行うこと。脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が報告されているので、十分注意すること。
［「慎重投与」、「重要な基本的注意8.」、「相互作用」、「その他の副作用」、「高齢者への投与」の項参照］
3.腎盂腎炎（頻度不明注））
腎盂腎炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
［「重要な基本的注意7.」の項参照］
その他の副作用
感染症
0.1～4％
膀胱炎、尿路感染、無症候性細菌尿、外陰部腟カンジダ症
感染症
0.1％未満
トリコモナス症、細菌性腟炎、外陰部腟炎
感染症
頻度不明注）
腟モニリア症
生殖系障害
0.1～4％
亀頭炎、陰部そう痒症
生殖系障害
0.1％未満
亀頭包皮炎、外陰腟不快感、外陰腟そう痒症
代謝及び栄養障害
0.1～4％
高脂血症
代謝及び栄養障害
頻度不明注）
体液量減少
血液及びリンパ系障害
0.1～4％
血液濃縮
神経障害
0.1～4％
めまい、味覚異常
胃腸障害
0.1～4 |
