7例用每周治疗受试者和10-天预防中位AsBRs分别为零(范围：0至0)和零(范围：0至0.9)。
15 参考
1. Wilmot HV，Hogwood J，Gray E. recombinant factor IX：discrepancies between one-stage clotting和chromogenic assays. Haemophilia 2014，1-7.
2. Fritsma GA，Dembitzer FR，Randhawa A，et al. Recommendations for Appropriate Activated Partial Thromboplastin Time Reagent Selection and Utilization. Am J Clin Pathol 2012;137:904-908.
3. Sommer JM，Buyue Y，Bardan S，Peters RT，Jiang H，Kamphaus G，Gray E，Pierce GF. Comparative field study：impact of laboratory assay variability on the assessment of recombinant factor IX Fc fusion protein(rFIXFc) activity. Thrombosis and Haemostasis 2014，112(5):932-40.
16 如何供应/贮存和处置
如何供应
IDELVION被供应以一种冻干粉在一次用小瓶含标记量因子IX活性，以国际单位(IU)表示。
IDELVION被包装有2.5 mL(为重建的250，500或1000 IU小瓶)或5 mL(为重建的2000 IU 小瓶)注射用无菌水，USP，一个Mix2Vial滤器转移组件，和一个无菌酒精拭子。组分没有用天然橡胶乳胶制造。
贮存和处置
● 贮存IDELVION在其包装避光保护。
● 贮存IDELVION包装在冰箱或在室温2-25°C(36至77°F)。不要冻结。
● 不要使用超出在纸盒和小瓶标签印刷失效日期的IDELVION或注射用无菌水为注射稀释液。
17 患者咨询资料
● 忠告患者阅读FDA-批准的患者说明书(患者资料和使用指导)。
● 忠告患者报告IDELVION给药后任何不良反应或问题至他们的卫生保健提供者。
● 告知患者超敏性或过敏反应的早期体征和症状(包括荨麻疹，全身性荨麻疹，胸部紧迫感，喘息，和低血压)，指导患者终止IDELVION的使用和联系其卫生保健提供者和/或如这些症状发生寻求立即紧急医护[见警告和注意事项(5.1)]。
● 忠告患者联系其卫生保健提供者或血友病治疗中心为进一步治疗和/或评估如他们经受对因子IX替代治疗缺乏临床反应，因为在某些病例中这可能是一个抑制剂的表现[见警告和注意事项(5.2)]。 |
